РК-ИМН-5№019806
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019806
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.12.2019
Дата истечения
20.12.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019806
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса А к возбудителю бруцеллёза «Бруцелла-IgА-ИФА-БЕСТ»
Торговое название каз
Бруцеллёз қоздырғышына А класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы «Бруцелла - IgА - ИФТ- БЕСТ»
Назначение
Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса А к бактериям рода Brucella в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее: 0,8;
Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более: 0.2;
Чувствительность по IgА к возбудителю бруцеллеза по стандартной панели предприятия СПП 05-2-370, % - 100.
Специфичность по IgА к возбудителю бруцеллеза по стандартной панели предприятия
СПП 05-2-370, % - 100
Краткая техническая характеристика каз
Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ. бірл: 0,8 кем емес;
Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ. бірл: 0.2 көп емес;
Кәсіпорынның стандартты панелі КСП 05-2-370 бойынша бруцеллез қоздырғышына IgА бойынша сезімталдығы, % - 100.
Кәсіпорынның стандартты панелі КСП 05-2-370 бойынша бруцеллез қоздырғышына IgА бойынша спецификалығы, % - 100
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 635270 | Множественные виды Brucella антитела класса иммуноглобулин А (IgA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин А (IgA) к одному или множеству видов бактерий Brucella в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |