РК-ИМН-5№019805
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019805
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019805
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Композит стоматологический светоотверждаемый для коронок и мостов, инлеев и виниров CERAMAGE / CERAMAGE UP, варианты исполнения
Торговое название каз
Тіс қаптамалары мен көпірлерге, инлей мен винирлерге арналған жарықта қататын стоматологиялық CERAMAGE / CERAMAGE UP композиттері, орындалу нұсқалары
Назначение
Предназначен для изготовления непрямых постоянных и временных реставраций (коронки, мостовидные протезы для реставраций фронтальных и боковых зубов, безметалловые коронки для реставраций фронтальных и боковых зубов, вкладки, накладки, илеи и онлеи, виниры, конструкции на имплантатах, также для интра- и экстраорального ремонта непрямых реставраций.
Область применения
Стоматология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
CERAMAGE представляет собой светоотверждаемый стоматологический композит для реставраций коронок передних и задних групп зубов. Состав: уретандиметакрилат, силикат циркония, пигмены и прочие компоненты. CERAMAGE по весу состоит на 73% из сверхмелких частиц керамики, которые входят в состав органической полимерной матрицы и обеспечивают превосходные физические свойства. Светопередача очень близка к показателям естественного дентина и эмали, и, следовательно, материал CERAMAGE обладает естественным цветом, повышенной прочностью и эластичностью.
CERAMAGE UP представляет собой облицовочный композитный эстетический материал, оттенки которого воспроизводят цвета естественных зубов. CERAMAGE UP обладает оптимальной вязкостью для воспроизведения
подлинного цвета, прост в применении. В материале CERAMAGE UP сочетаются все положительные качества керамики и композита. Наполненная керамикой матрица и равномерно плотная наноструктура гарантируют высокую сопротивляемость износу, прочность на изгиб и стабильность цвета. CERAMAGE и CERAMAGE UP выпускаются следующих цветовых оттенков: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4, root A, R2, R3, R3.5, W0, W1, W2, W3; опак: А1О, А2О, А3О, А3.5О, А4О, В1О, В2О, В3О, В4О, C1О, C2О, C3О, C4О, D2О, D3О, D4О, root AO, R2О, R3О, R3.5О, MO, BGO, GO, WО, GUM-O, W2О, W3О; масса пришеечная АС1, АС2, ВС1, ВС2, CC1, CC2, DC1, DC2; опак дентин ODA1, ODA2, ODA3, ODA3.5, ODA4, ODB1, ODB2, ODB3, ODB4, ODC1, ODC2, ODC3, ODC4, ODD2, ODD3, ODD4, OD root A, ODR2, ODR3, ODR3.5; дентин A1B, A2B, A3B, A3.5B, A4B, B1B, B2B, B3B, B4B, C1B, C2B, C3B, C4B, D2B, D3B, D4B, root AB, R2B, R3B, R3.5B, W0B, W1B, W2B, W3B; эмаль 56, 57, 58, 59, 60, 61; композит жидкотекучий выпускается следующих цветов: F-ODA3, F-59, F-A3B, F-rootAB, F-T-Glass, F-Br, F-W, F-CT-A, F-BT, F-GUM-Br, F-GUM-V, F-GUM-R; масса транслуцентная T, HVT, LVT, T-Glass, BG, GT, CT-A, CT-B, CT-R, GUM-T; концентрат MI, WE, OC, AM-Y, AM-R, AM-V, MY, MP, GUM-L, GUM-D, GUM-Or, GUM Br, GUM-V, GUM R, GUM-DP, GUM-LP, GUM-P, GUM-SP, W.
Краткая техническая характеристика каз
CERAMAGE алдыңғы және артқы тіс топтарының қаптамаларын қалпына келтіру үшін жарықта қататын стоматологиялық композит болып табылады. Құрамы: уретандиметакрилат, цирконий силикаты, пигменттер және басқа да компоненттер.
CERAMAGE салмағы бойынша органикалық полимерлі матрицаның құрамына кіретін және тамаша физикалық қасиеттерді қамтамасыз ететін керамиканың аса ұсақ бөлшектерінің 73% тұрады. Жарық беру табиғи дентин мен эмаль көрсеткіштеріне өте жақын, демек, CERAMAGE материалының түсі табиғи, беріктігі жоғары және икемді болып келеді..
CERAMAGE UP табиғи тістің түстерін беретін әрлегіш композициялық эстетикалық материал болып табылады. CERAMAGE UP табиғи түсті қалпына келтіру үшін оңтайлы тұтқырлыққа ие, қолдануға оңай. CERAMAGE UP материалында керамика мен композиттің барлық оң қасиеттері үйлеседі. Керамикамен толтырылған матрицаның және біркелкі тығыз наноқұрылымның тозуға төзімділігі жоғары, иілу беріктігі жақсы және түсі тұрақты. CERAMAGE және CERAMAGE UP мына түстік реңдерде шығарылады: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4, root A, R2, R3, R3.5, W0, W1, W2, W3; опак: А1О, А2О, А3О, А3.5О, А4О, В1О, В2О, В3О, В4О, C1О, C2О, C3О, C4О, D2О, D3О, D4О, root AO, R2О, R3О, R3.5О, MO, BGO, GO, WО, GUM-O, W2О, W3О; түбірлік масса АС1, АС2, ВС1, ВС2, CC1, CC2, DC1, DC2; опак дентин ODA1, ODA2, ODA3, ODA3.5, ODA4, ODB1, ODB2, ODB3, ODB4, ODC1, ODC2, ODC3, ODC4, ODD2, ODD3, ODD4, OD root A, ODR2, ODR3, ODR3.5; дентин A1B, A2B, A3B, A3.5B, A4B, B1B, B2B, B3B, B4B, C1B, C2B, C3B, C4B, D2B, D3B, D4B, root AB, R2B, R3B, R3.5B, W0B, W1B, W2B, W3B; эмаль 56, 57, 58, 59, 60, 61; сұйық ағынды композит мына түстерде шығарылады: F-ODA3, F-59, F-A3B, F-rootAB, F-T-Glass, F-Br, F-W, F-CT-A, F-BT, F-GUM-Br, F-GUM-V, F-GUM-R; транслуцентті масса T, HVT, LVT, T-Glass, BG, GT, CT-A, CT-B, CT-R, GUM-T; концентрат MI, WE, OC, AM-Y, AM-R, AM-V, MY, MP, GUM-L, GUM-D, GUM-Or, GUM Br, GUM-V, GUM R, GUM-DP, GUM-LP, GUM-P, GUM-SP, W.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Композит CERAMAGE хранить при комнатной температуре от 1°C до 30°C, избегая воздействия повышенной влажности, не допуская прямых солнечных лучей, хранить вдали от источников воспламенения.
Композит CERAMAGE UP хранить при комнатной температуре от 1°C до 25°C, избегая воздействия повышенной влажности, не допуская прямых солнечных лучей, хранить вдали от источников воспламенения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 926527 | Материал полимерный для винирования зубных протезов | Дентальный полимерный композитный материал, предназначенный для винирования реставрационных зубных протезов (например, коронки, моста, фиксированного или съемного протеза); некоторые типы могут использоваться в качестве красителей для нанесения цвета на зубной протез. После применения этот материал нельзя использовать повторно. |