РК-ИМН-5№019803

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019803

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.12.2019

Дата истечения

20.12.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019803

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения ДНК Ureaplasma species методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Ureaplasma species) (комплект 1, комплект 2)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен Ureaplasma species ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ Ureaplasma species) (1 жиынтық, 2 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для определения ДНК Ureaplasma species в клиническом материале

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Ureaplasma species), %: 100; Чувствительность выявления ДНК гена HMBS человека (250 копий ДНК в пробе), %: 100; Специфичность выявления ДНК гена HMBS человека (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов), %: 100; Специфичность выявления ДНК Ureaplasma species (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов), %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы (Ureaplasma species ДНҚ 100 көшірмесін анықтау), %: 100; Адамның HMBS гені ДНҚ анықтау сезімталдығы (сынамада ДНҚ 250 көшірме), %: 100; Адамның HMBS гені ДНҚ анықтау спецификалығы (теріс ДНҚ-экстрактілердің кәсіпорынның стандартты панелі бойынша), %: 100; Ureaplasma species ДНҚ анықтау спецификалығы (теріс ДНҚ-экстрактілердің кәсіпорынның стандартты панелі бойынша), %: 100.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
891369	Ureaplasma urealyticum нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Ureaplasma urealyticum, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).