РК-ИМН-5№019802

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019802

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.12.2019

Дата истечения

20.12.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019802

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена p24 ВИЧ-1 «КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ» (комплект 1, комплект 2)

Торговое название каз

АИТВ-1, 2 антиденелерін және АИТВ-1 p24 антигенін иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы «КомбиБест АИТВ-1, 2 АГ/АТ» (1 жиынтық, 2 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена p24 ВИЧ-1 в сыворотке (плазме) крови

Область применения

Клиническая медицина

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность положительных контрольных образцов, ед. опт. плотн., не менее: 0,8; Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. плотн., не более: 0,25; Чувствительность по антителам к ВИЧ-1, %: 100; Чувствительность по антителам к ВИЧ-2, %: 100; Чувствительность по антигену р24 ВИЧ-1, пг/мл, не более: 10; Специфичность по антителам к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антигену р24 ВИЧ-1, % - 100

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгілерінің оптикалық тығыздығы, опт. тығ. бірл.: 0,8 кем емес; Теріс бақылау үлгілерінің оптикалық тығыздығы, опт. тығ. бірл.: 0,25 көп емес; АИТВ-1 антиденелер бойынша сезімталдығы, %: 100; АИТВ-2 антиденелер бойынша сезімталдығы, %: 100; АИТВ-1 р24 антигені бойынша сезімталдығы, пг/мл: 10 көп емес; АИТВ-1, АИТВ-2 антиденелері және АИТВ-1 p24 антигені бойынша спецификалығы, % - 100

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
128326	ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, контрольный материал	Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце.