РК-ИМН-5№019801
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019801
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.12.2019
Дата истечения
20.12.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019801
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК Toxoplasma gondii методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Toxoplasma gondii) (комплект 1)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен Toxoplasma gondii ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ Toxoplasma gondii) (1 жиынтық)
Назначение
Набор предназначен для выявления ДНК Toxoplasma gondii в клиническом материале
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Toxoplasma gondii в пяти образцах), %: 100;
Специфичность выявления ДНК Toxoplasma gondii (по стандартной панели предприятия), %: 100
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы (бес үлгіде Toxoplasma gondii ДНҚ 100 көшірмесін анықтау), %: 100;
Toxoplasma gondii ДНҚ анықтау спецификалығы (кәсіпорынның стандартты панелі бойынша), %: 100
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 303410 | Toxoplasma gondii нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновой кислоты, выделенной из паразитического простейшего Toxoplasma gondii, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT). |