РК-ИМН-5№019800

Тип

МИ

Дата регистрации

20.12.2019

Дата истечения

20.12.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019800

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов, трихинелл, токсокар и эхинококков в сыворотке (плазме) крови «Гельминты-IgG-ИФА-БЕСТ»

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмасында) описторхис, трихинелла, токсокар және эхинококктар антигендеріне G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы «Гельминттер-IgG – ИФТ- БЕСТ»

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов, трихинелл, токсокар и эхинококков в сыворотке (плазме) крови

Область применения

Клиническая медицина.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,8; Среднее значение оптической плотности в лунках со стандартным образцом предприятия СОП+, ед. опт. плотн., не менее - 0,8; Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн, не более 0,20 - двухволновой режим измерения, 0,25 - одноволновой режим измерения; Титр стандартного образца предприятия СОП+ для каждого антигена, не менее - 1:8; Специфическая активность: чувствительность по IgG к антигенам описторхисов, %-100; чувствительность по IgG к антигенам трихинелл, %-100; чувствительность по IgG к антигенам токсокар, %-100; чувствительность по IgG к антигенам эхинококка однокамерного, %-100; специфичность по IgG к антигенам описторхисов, %-100; специфичность по IgG к антигенам трихинелл, %-100; специфичность по IgG к антигенам токсокар, %-100; специфичность по IgG к антигенам эхинококка однокамерного, %-100.

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ. бірл:- 0,8 кем емес; Кәсіпорынның стандартты үлгісі КСҮ+ бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт.тығ.бірл. – 0,8 кем емес; Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ. бірл:- 0.20 көп емес – қос толқынды өлшеу режимі, 0,25 – бір толқынды өлшеу режимі; Әр антиген үшін кәсіпорынның стандартты үлгісінің КСҮ+ титрі, - 1:8 кем емес; Спецификалық белсенділігі: описторхис антигендеріне IgG бойынша сезімталдығы, %-100; трихинелла антигендеріне IgG бойынша сезімталдығы, %-100; токсокар антигендеріне IgG бойынша сезімталдығы, %-100; бір камералы эхинококк антигендеріне IgG бойынша сезімталдығы, %-100; описторхис антигендеріне IgG бойынша спецификалығы, %-100; трихинелла антигендеріне IgG бойынша спецификалығы, %-100; токсокар антигендеріне IgG бойынша спецификалығы, %-100; бір камералы эхинококк антигендеріне IgG бойынша спецификалығы, %-100

Признаки

Комментарий к сроку хранения