РК-ИМН-5№019830

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019830

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.06.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019830

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

60 мес.

Торговое название

Мультифокальные контактные линзы ежемесячной замены Miru Menicon

Торговое название каз

Ай сайын алмастыруға арналған Miru Menicon мультифокальді жанаспалы линзалары

Назначение

Линзы предназначены для дневного ношения для коррекции рефракционной аметропии (миопии, гиперметропии и (или) пресбиопии) у пользователей, не страдающих афакией и органическими поражениями глаз.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стерильные мягкие силикон-гидрогелевые контактные линзы из аsmofilcon A (асмофилкон А) с содержанием воды 40%, лавандового оттенка погружены в буферный физиологический раствор и упакованы в индивидуальный пластиковый контейнер, запечатанный фольгой. Линзы имеют мультифокальный дизайн. Мультифокальные контактные линзы ежемесячной замены Menicon имеют два дизайна, а именно с низкой дополнительной оптической силой (PGS-1/LOW ADD) и высокой дополнительной оптической силой (TRM-3/HIGH ADD). Мультифокальные контактные линзы ежемесячной замены Menicon (LOW ADD): Базовая кривизна: 8,60 мм; Оптическая сила: +6,00 – -13,00 дптр; Диаметр: 14,2 мм; Толщина в центре: 0,05 – 0,19 мм; Дополнительная оптическая сила: +1,00 дптр. Мультифокальные контактные линзы ежемесячной замены Menicon (HIGH ADD): Базовая кривизна: 8,60 мм; Оптическая сила: +6,00 – -13,00 дптр; Диаметр: 14,2 мм; Толщина в центре: 0,07 – 0,19 мм; Дополнительная оптическая сила: +2,00 дптр. Линзы поставляются в упаковках по 3 или 6 штук.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 40% су мөлшері бар аsmofilcon A (асмофилкон А) жасалған стерильді жұмсақ силикон-гидрогельді жанаспалы линзалары, лавандалық реңді, буферлік физиологиялық ерітіндіге батырылған және фольгамен қапталған жеке пластик контейнерге қапталған. Линзаның дизайны - мультифокальді. Ай сайын алмастырылатын Menicon мультифокальді жанаспалы линзалары екі дизайнға ие, атап айтқанда төменгі қосымша оптикалық күшпен (PGS-1/LOW ADD) және жоғары қосымша оптикалық күшпен (TRM-3/HIGH ADD). Ай сайын алмастырылатын Menicon (LOW ADD) мультифокальді жанаспалы линзалары: Негізгі қиғаштық: 8,60 мм; Оптикалық күші: +6,00 – -13,00 дптр; Диаметрі: 14,2 мм; Ортасының қалыңдығы: 0,05 – 0,19 мм. Қосымша оптикалық күші: +1,00 дптр. Ай сайын алмастырылатын Menicon (HIGH ADD) мультифокальді жанаспалы линзалары: Негізгі қиғаштық: 8,60 мм; Оптикалық күші: +6,00 – -13,00 дптр; Диаметрі: 14,2 мм; Ортасының қалыңдығы: 0,07-0,19 мм; Қосымша оптикалық күші: +2,00 дптр. Линзалар 3 немесе 6 данадан қаптамада жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от +5°C до +40°C, относительной влажности до 80% и атмосферном давлении 700-1060 гПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
109314	Линза контактная мягкая корригирующая, длительного ношения	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для непрерывного ночного ношения от 6 до 30 ночей подряд. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.