РК-ИМН-5№019828

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019828

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.06.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019828

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

60 мес.

Торговое название

Контактные линзы ежемесячной замены Miru Menicon

Торговое название каз

Ай сайын алмастыруға арналған Miru Menicon жанаспалы линзалары

Назначение

Линзы предназначены для дневного ношения для коррекции рефракционной аметропии (миопии, гиперметропии) у пользователей, не страдающих афакией и органическими поражениями глаз.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стерильные мягкие силикон-гидрогелевые контактные линзы из аsmofilcon A (асмофилкон А) с содержанием воды 40%, лавандового оттенка погружены в буферный физиологический раствор и упакованы в индивидуальный пластиковый контейнер, запечатанный фольгой. Линзы имеют сферический дизайн. Базовая кривизна: 8,30, 8,60 мм; Задняя вершинная сила: +6,00 – +0,25 дптр, -0,25 – -13,00 дптр; Диаметр: 14,0 мм; Толщина в центре: 0,05 – 0,19 мм. Линзы поставляются в упаковках по 3 или 6 штук.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 40% су мөлшері бар аsmofilcon A (асмофилкон А) жасалған стерильді жұмсақ силикон-гидрогельді жанаспалы линзалары, лавандалық реңді, буферлік физиологиялық ерітіндіге батырылған және фольгамен қапталған жеке пластик контейнерге қапталған. Линзаның дизайны - сфералық. Негізгі қиғаштық: 8,30, 8,60 мм; Артқы жоғарғы күші: +6,00 – +0,25 дптр, -0,25 – -13,00 дптр; Диаметрі: 14,0 мм; Ортасының қалыңдығы: 0,05 – 0,19 мм. Линзалар 3 немесе 6 данадан қаптамада жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

Рекомендуемые условия хранения: при температуре от +5°C до +40°C, относительной влажности до 80% и атмосферном давлении 700-1060 гПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
109314	Линза контактная мягкая корригирующая, длительного ношения	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для непрерывного ночного ношения от 6 до 30 ночей подряд. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.