РК-ИМН-5№019829

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019829

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019829

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

48 мес.

Торговое название

Контактные линзы однодневные Miru 1 day UpSide

Торговое название каз

Miru 1 day UpSide бір күндік жанаспалы линзалары

Назначение

Линзы предназначены для однодневного дневного ношения и коррекции рефракционной аметропии (миопии и/или астигматизма) у пользователей, не страдающих афакией и органическими поражениями глаз.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стерильные мягкие силикон-гидрогелевые контактные линзы из midafilcon A (мидафилкон А) с содержанием воды 56%, голубого оттенка погружены в буферный физиологический раствор и упакованы в индивидуальный пластиковый контейнер, запечатанный фольгой. Линзы имеют сферический дизайн. Базовая кривизна: 8,40 мм; Задняя вершинная рефракция: -0,25 – -6,00 дптр (с шагом 0,25 дптр), -6,50 – -10,00 дптр (с шагом 0,50 дптр); Диаметр: 14,2 мм; Толщина в центре: 0,07 – 0,14 мм. Линзы поставляются в упаковках по 30 штук.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 56% су мөлшері бар midafilcon A (мидафилкон А) жасалған стерильді жұмсақ силикон-гидрогельді жанаспалы линзалары, көгілдір реңді, буферлік физиологиялық ерітіндіге батырылған және фольгамен қапталған жеке пластик контейнерге қапталған. Линзаның дизайны - сфералық. Негізгі қиғаштық: 8,40 мм; Артқы жоғарғы рефракциясы: - 0,25 – - 6,00 дптр (0,25 дптр қадамымен), - 6,50 – -10,00 дптр (0,50 дптр қадамымен); Диаметрі: 14,2 мм; Ортасының қалыңдығы: 0,07 – 0,14 мм. Линзалар 30 данадан қаптамада жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
240580	Линза контактная мягкая корригирующая, однодневная	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для исправления рефракционных нарушений зрения (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для однодневного использования. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или изменяет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель), обеспечивают диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство одноразового использования.