РК МИ (in vitro)-0№026681

Тип

МИ

Дата регистрации

01.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026681

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке (плазме) крови «ТТГ-ImmoBia»

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмасында) тиреотропты гормонның концентрациясын иммунферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы «ТТГ-ImmoBia»

Назначение

Набор реагентов «ТТГ- ImmoBia» предназначен для количественного определения концентрации тиреотропного гормона в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор «ТТГ-ImmoBia» рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного, 6 калибровочных, 1 контрольного образцов, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Набор содержит все необходимые для проведения анализов унифицированные и неспецифические реагенты. Набор дополнительно комплектуется: - плёнкой для заклеивания планшета – 3 шт.; - наконечники для пипеток на 2−200 мкл – 1000 шт - наконечники для пипеток на 50−1000 мкл – 500 шт 1. Специфичность. Перекрестная реакция мышиных моноклональных антител к бета-цепи ТТГ с другими аналитами приведена в таблице: Аналит Перекрестная реакция, % ХГ <0.1 ЛГ <0.1 ФСГ <0.1 2.Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором «ТТГ-ImmoBia» концентрация ТТГ в cыворотке (плазме) крови не превышает 0.04 мМЕ/л. 3. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания ТТГ в одном и том же образце cыворотки (плазмы) крови с использованием набора «ТТГ-ImmoBia» не превышает 8.0%.

Краткая техническая характеристика каз

«ТТГ - ImmoBia» жинағы 41 белгісіз, 6 калибрлеу, 1 бақылау үлгілерінің екі данасын талдауға, барлық пластина жолақтарын пайдалану кезінде барлығы 96 анықтауға арналған. Жинақта талдауға қажетті барлық стандартталған және спецификалық емес реагенттер бар. Жинақ қосымша жиынтықталады: - планшетті желімдеуге арналған үлбір – 3 дана; - пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 2-200 мкл -1000 дана - пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 50-1000 мкл - 500 дана 1. Ерекшелігі. Басқа аналиттермен ТТГ бета-тізбегіне тышқанның моноклональді антиденелерінің айқаспалы реакциясы кестеде келтірілген: Аналиті Айқаспалы реакция, % ХГ <0.1 ЛГ <0.1 ФСГ <0.1 2. Сезімталдығы. «ТТГ-ImmoBia» жинағымен ең төмен нақтылықпен анықталатын қан сарысуындағы (плазма) ТТГ концентрациясы 0.04 мХБ/л-ден аспайды. 3. Жаңғыртылуы. «ТТГ-ImmoBia» жинағын пайдалана, қан сарысуының (плазманың) бірдей үлгідегі жалпы ТТГ мөлшерін анықтау нәтижелеріндегі вариация коэффициенті 8.0% аспайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8ºС в течение всего срока годности (12 мес.). Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +15ºС не более 15 сут.