РК-ИМН-5№019840
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019840
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.12.2019
Дата истечения
24.12.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019840
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Тест-кассета для определения антител к вирусу гепатита С - Anti-HCV TEST, WB/S/P – TOYO
Торговое название каз
С гепатитінің вирусына антиденелерді анықтауға арналған Anti-HCV TEST, WB/S/P - TOYO тест-кассетасы
Назначение
Тест кассета предназначен для быстрого иммуноанализа для качественного выявления антител (IgG, IgA и IgM), вырабатываемых против всех подтипов вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) (включая группу «О») и типа 2 (ВИЧ-2) в цельной крови, сыворотке или плазме человека
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность – 100%;
Специфичность – 100%;
Прогностическая ценность положительного результата – 100%;
Прогностическая ценность отрицательного результата – 100%
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы – 100%;
Спецификалығы – 100%;
Оң нәтиженің болжамды мәні: 100%
Теріс нәтиженің болжамды мәні: 100%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 867459 | Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Hepatitis C) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |