РК-ИМН-5№019839
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019839
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.12.2019
Дата истечения
24.12.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019839
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Тест-кассета для определения поверхностного антигена вируса геппатита В Anti-HBsAg TEST, WB/S/P – TOYO
Торговое название каз
В гепатиті вирусының беткейлік антигенін анықтауға арналған Anti-HBsAg TEST, WB/S/P - TOYO тест-кассетасы
Назначение
Тест кассета предназначен для быстрого хроматографического иммуноанализа для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В в цельной крови, сыворотке или плазме человека
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность – 100%;
Специфичность – 100%;
Прогностическая ценность положительного результата – 100%;
Прогностическая ценность отрицательного результата – 100%
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы – 100%;
Спецификалығы – 100%;
Оң нәтиженің болжамды мәні – 100%;
Теріс нәтиженің болжамды мәні– 100%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 887271 | Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |