РК-ИМН-5№019838

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019838

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.12.2019

Дата истечения

24.12.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019838

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Тест-кассета для определения антител к сифилису Anti-Syphilis TEST, WB/S/P – TOYO

Торговое название каз

Мерезге антиденелерді анықтауға арналған Anti-Syphilis TEST, WB/S/P - TOYO тест-кассетасы

Назначение

Тест кассета предназначен для быстрого хроматографического иммуноанализа для качественного, с высокой чувствительностью и специфичностью, выявления трепонемных антител (иммуноглобулин A (IgA), IgM, IgG), вырабатываемых против антигенов Treponema pallidum (17 кДа, 15 кДа, 47 кДа) в цельной крови, сыворотке или плазме человека. Кроме того, данный тест можно с такой же точностью применять и для выявления врождённого сифилиса

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность – 100%; Специфичность – 100%; Прогностическая ценность положительного результата – 100%; Прогностическая ценность отрицательного результата – 100%

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы– 100%; Спецификалығы– 100%; Оң нәтиженің болжамды мәні – 100%; Теріс нәтиженің болжамды мәні – 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
992460	Treponema pallidum антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов бактерии Treponema pallidum в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для быстрого определения бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.