РК-МТ-7№010376

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№010376

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.12.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№010376

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Генератор для РЧ аблации ATAKR PLUS модель 990064 с принадлежностями

Торговое название каз

РЖ аблацияға арналған ATAKR PLUS генераторы, моделі 990064 керек-жарақтарымен

Назначение

электрохирургическое устройство

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические характеристики: Фактические размеры - 35 x 28 x 19 см, вес - 5.9 кг. Выходная мощность - 1-100 ватт ± 7% или 1 ватт, который больше - 100 Ом. Пределы заданной величины импеданса - 40-300 Ом. Частота радиочастотной выходной мощности - 462 Кгц ± 5% - 100 Ом. Электропитание - 100-240 вольт переменного тока, 50/60 Гц. Заданное значение / предел температуры - Диапазон: 25-80 °C, Шаг: 1 °C, Погрешность: ± 2 °C (25-80 °C). Рабочий диапазон температуры абляционного электрода радиочастотного катетера для запуска применения радиочастотной энергии в режиме регулирования температуры - 20-45 °C ± 2 °C. Пределы заданной величины импеданса - Диапазон: 40-300 , Шаг: 5 ?, Погрешность: ± 15%. Температура и влажность хранения / перевозки - -30-60 °C, 15-95% относительной влажности. Тип электрода(ов) - монополярная абляция.

Краткая техническая характеристика каз

Техникалық сипаттамалары: Нақты өлшемдері - 35 x 28 x 19 см, салмағы - 5.9 кг. Шығу қуаттылығы - 1-100 ватт ± 7% немесе 1 ватт, көбірегі - 100 Ом. Импеданстың белгіленген шамасының шегі - 40-300 Ом. Радиожиіліктік шығу қуаттылығының жиілігі - 462 Кгц ± 5% - 100 Ом. Электр қуаты – айнымалы ток100-240 вольт, 50/60 Гц. Температураның белгіленген мәні/шегі - Ауқым: 25–80 °C, Қадам: 1 °C, Қателік: ± 2 °C (25–80 °C). Температураны - 20–45 °C ± 2 °C ауқымында реттеу режимінде радиожиіліктік энергияның қолданылуын іске қосуға арналған радиожиіліктік катетердің абляциялық электроды температурасының жұмыс ауқымы. Импеданстың белгіленген шамасының шектері - Ауқым: 40–300, Қадам: 5, Қателік: ± 15%. Сақтау/тасымалдау температурасы мен ылғалдылығы -30-дан 60°C дейін, салыстырмалы ылғалдылығы 15–95%. Электродтың(тардың) түрі - монополярлық абляция.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
891336	Генератор системы радиочастотной абляции	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для генерации радиочастотного электрического тока, используемого для создания тепла при помощи электродов в точно определенном месте контролируемой температуры для фокальной абляции не относящихся к сердцу тканей (например, не относящихся к сердцу нервов, опухолей, предраковых тканей); может предназначаться для коагуляции, однако, не используется для электрохирургического разрезания. Генератор подключается при помощи кабеля доставки к датчику/катетеру для электрохирургической абляции (не относящемуся к данному виду) для передачи радиочастотной энергии к операционному полю; может дополнительно предназначаться для нагрева наконечника электрода (электрокаутеризации).