РК-МТ-5№016873

Тип

МИ

Дата регистрации

25.12.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016873

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Электроэнцефалограф-регистратор компьютеризированный портативный носимый суточной регистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме «Энцефалан-ЭЭГР-19/26», модификация «Мини» (исполнение АТ-Мини)

Торговое название каз

Компьютерлендірілген портативтік тасымалданатын ЭЭГ тәуліктік тіркелетін телеметриялық және автономды режимдегі «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» тіркейтін электроэнцефалографы, «Мини» модификациялы (АТ-Мини орындалуы)

Назначение

Электроэнцефалографы-регистраторы предназначены, как для рутинных (непродолжительных) ЭЭГ-исследований, так и для длительного (более суток) измерений и регистрации с пациента электроэнцефалографических (ЭЭГ) сигналов, а также для индикации, регистрации и анализа вызванных потенциалов (ВП) на фото и фоно (аудио) стимуляцию, электростимуляцию и видеостимуляцию. Электроэнцефалографы-регистраторы предназначены также для индикации, регистрации и анализа электрокардиографических (ЭКГ), электромиографических (ЭМГ) сигналов, электроокулограммы (ЭОГ), рекурсии дыхания (РД), потока дыхания (ПД), храпа, положения тела, двигательной активности конечностей, сатурации кислорода (SpO2), кожного потенциала (КП), кожно-гальванической реакции (КГР), фотоплетизмограммы (ФПГ), огибающей ЭМГ (ОЭМГ), температуры и других показателей в нужном количестве и в необходимом сочетании, зависящем от необходимых функциональных возможностей (ПО) и комплектации поставки электроэнцефалографов-регистраторов. Запись данных может осуществляться в память портативного компьютера в телеметрическом режиме при мобильном использовании в месте нахождения пациента или на съемную карту памяти в амбулаторном, автономном (по типу холтеровского) режиме с целью компьютерной обработки ЭЭГ и анализа регистрируемых данных, как в реальном времени, так и после их накопления. Продолжительность проведения исследования зависит от медицинского назначения и может занимать от 20–30 минут до нескольких суток. Никаких инвазивных воздействий в процессе проведения исследований не осуществляется.

Область применения

Функциональная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Каналы ЭЭГ, ЭМГ, ЭКГ, ЭОГ*: Частота квантования на канал: первичная 2 кГц, выходная 250 Гц. Разрядность АЦП: 24. Диапазон регистрации напряжения (от пика до пика): от 0,005 до 8 мВ. Погрешность измерения напряжения в пределах ± (0,05U+1) мкВ. Допустимое напряжение смещения на входах - 300 мВ. Коэффициент подавления в зеркальной полосе АЦП - не менее 60 дБ. Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) - 15; 30; 70 Гц. Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) 0,016;0,05;0,16;0,5;1,6;5;16 Гц. Режекторный фильтр: 50 или 60 Гц. Диапазон индикации напряжения смещения ±300 мВ. Калибровка – внешний подключаемый калибратор. Частота гармонического калибровочного сигнала (5 ± 0,05) Гц. Размах гармонического сигнала для ЭЭГ, ЭМГ, ЭОГ 50 мкВ. Размах гармонического сигнала в канале ЭКГ 2000 мкВ. Канал РД *: Диапазон регистрации изменения длины пояса от 1 до 100 мм. Канал положения тела: Встроенный канал для определения положения тела, отражает состояния: Стоит, наклон вперед, сидит, лежит на животе, лежит на левом боку, лежит на спине, лежит на правом боку, идет. Питание: а) от четырех Ni-MN аккумулятора типоразмер АА 4,8 В; не более 750 мВт; б) от USB адаптера 5В; не более 200 мА; в) от сетевого адаптера 220 В; 50 Гц; не более 3 В•А. Интерфейс связи с ПК и сетью беспроводных устройств расширения. Беспроводная сеть технологии Bluetooth. Удаление от ПК (дальность Bluetooth связи) 6 м. Режим работы - продолжительный. Габаритные размеры: не более 143*85*33 мм. Масса не более 400 г. Отображение регистрируемых сигналов: Сигнальное поле (монитор, распечатка на принтере) - метрическая масштабная сетка. Чувствительности для каналов ЭЭГ * 0,1; 0,15; 0,2; 0,3; 0,5; 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 5; 7; 10; 15; 20; 30; 50; 70; 100; 150; 200 мкВ/мм. Скорость развертки 5; 7,5; 10; 15; 30; 60; 120; 240 мм/с. Погрешности измерений параметров ЭЭГ сигнала: Абсолютная погрешность измерения амплитудных параметров: В пределах ±(0,05U+1) мкВ. Абсолютная погрешность измерения интервалов времени: в пределах ± (0,01t + 4) мс. Абсолютная погрешность измерения частоты спектральных составляющих: в пределах ± (0,015f+0,25) Гц. Общие характеристики: Время установления рабочего режима: не более 5 мин. Режим работы - продолжительный. Безопасность изделий, входящих в намеренный контакт с пациентом ГОСТ Р 50267.0-92 ГОСТ Р 50267.26-95. Тип рабочей части - CF. Безопасность комплекса - ГОСТ IEC 60601-1-1-2011. Электромагнитная совместимость - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2014 для оборудования группы 1 класса Б по ГОСТ Р 51318.11-2006, используемого в неэкранированных помещениях. Классификация по последствия отказов - класс В по ГОСТ Р 50444-92. Устойчивость к воздействию климатических факторов УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69. Устойчивость к механическим воздействиям при эксплуатации ГОСТ Р 50444-92 группа 3. Устойчивость к дезинфекции МУ-287-123.

Краткая техническая характеристика каз

ЭЭГ, ЭМГ, ЭКГ, ЭОГ каналдары*: каналға кванттау жиілігі: бастапқы 2 кГц, шығыс 250 Гц. АЦП дәрежесі: 24. Кернеуді тіркеу ауқымы (шегінен шегіне дейін): 0,005-тен 8 мВ дейін. Кернеуді өлшеу ақауы ± (0,05U+1) мкВ шегінде. Кірістерде орын ауыстырудың қолжетімді кернеуі - 300 мВ. АЦП айна жолағындағы бәсеңдеу коэффициенті - 60 дБ кем емес. Төмен жиілікті сүзгінің қию жиілігі (ФНЧ) - 15; 30; 70 Гц. Жоғары жиілікті сүзгінің қию жиілігі (ФВЧ) 0,016;0,05;0,16;0,5;1,6;5;16 Гц. Режекторлық сүзгі: 50 немесе 60 Гц. Орын ауыстыру кернеу индикациясының диапазоны ±300 мВ. Калибрлеу - сыртқы қосылатын калибратор. Гармониялық калибрлеу сигналының жиілігі (5 ± 0,05) Гц. ЭЭГ, ЭМГ, ЭОГ үшін гармониялық сигнал ауқымы 50 мкВ. ЭКГ каналында гармониялық сигнал ауқымы 2000 мкВ. Канал РД *: Белдік ұзындығының өзгеруін тіркеу диапазоны 1 - 100 мм. Дененің орналасу каналы: Дененің орналасуын анықтауға арналған ендірілген канала, жай-күйді: түрегеп тұрғанын, алға еңкейгенін, отырғанын, екпетінен жатқанын, сол жақ қырымен жатқанын, шалқасынан жатқанын, оң жақ қырымен жатқанын, жүріп бара жатқанын білдіреді. Қуат алуы: а) төрттен Ni-MN аккумулятор өлшем типтері АА 4,8 В; 750 мВт аспайды; б) USB адаптерден 5В; 200 мА аспайды; в) желілік адаптерден 220 В; 50 Гц; 3 ВoА аспайды. ЖК және сымсыз құрылғылар желісімен байланысу интерфейсі кең. Bluetooth технологиясының сымсыз желісі. ЖК-ден алыстату (Bluetooth байланыс алшақтығы) 6 м. Жұмыс режимі - ұзақ. Габариттік өлшемдері: 143*85*33 мм аспайды. Салмағы 400 г-ден аспайды. Тіркелетін сигналдардың көрсетуі: Сигналдық өріс (монитор, принтерде басып шығару) - метрлік масштабтық тор. ЭЭГ каналдары үшін сезімталдығы * 0,1; 0,15; 0,2; 0,3; 0,5; 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 5; 7; 10; 15; 20; 30; 50; 70; 100; 150; 200 мкВ/мм. Ұңғылау жылдамдығы 5; 7,5; 10; 15; 30; 60; 120; 240 мм/с. ЭЭГ сигнал параметрлері өлшемдерінің ақаулығы: Амплитудалық параметрлерді өлшеудің абсолюттік қателігі: ±(0,05U+1) мкВ шегінде. Уақыт аралықтарын өлшеудің абсолюттік қателігі: ± (0,01t + 4) мс шегінде. Спектрлік құрамдастар жиілігін өлшеудің абсолюттік қателігі: ± (0,015f+0,25) Гц шегінде. Жалпы сипаттамалары: Жұмыс режимін белгілеу уақыты: 5 минуттан аспайды. Жұмыс режимі - ұзақ. Пациентпен әдейі жанасуға түсетін бұйымдардың қауіпсіздігі МемСТ Р 50267.0-92 МемСТ Р 50267.26-95. Жұмыс бөлігінің типі - CF. Кешен қауіпсіздігі - МемСТ IEC 60601-1-1-2011. Электромагниттік үйлесімділігі - МемСТ Р МЭК 60601-1-2014 Б класты 1 топ жабдықтарына арналған МемСТ Р 51318.11-2006 бойынша, экрандалмаған бөлмелерде пайдаланылады. Кедергілер салдары бойынша жіктелуі - В класы МемСТ Р 50444-92 бойынша. Климаттық факторлар әсеріне төзімділігі УХЛ 4.2 МемСТ 15150-69 бойынша. Пайдаланған кезде механикалық әсерлерге төзімділігі МемСТ Р 50444-92 бойынша 3-топ. Дезинфекциялауға төзімділігі МУ-287-123.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

по ГОСТ 15150