РК МИ (МТ)-0№026679
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026679
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026679
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система необратимой электропорации NanoKnife
Торговое название каз
NanoKnife қайтымсыз электропорация жүйесі
Назначение
Предназначен для электропорации клеточных мембран.
Область применения
Хирургия, радиология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Генератор NanoKnife оснащен шестью выходами для подключения зондов, которые позволяют пользователю одновременно подключать до шести одноэлектродных зондов одновременно. Количество импульсов - 10-100. Амплитуда импульса-500-3000 В. Длительность импульса - 20-100 мкс. Размеры: (ширина х длина х высота): 56 см x 68 см x 149 см. Масса: 66 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Nanoknife генераторы жабдықталған пайдаланушыға бір уақытта қосылуға мүмкіндік беретін зондтарды қосудың алты шығысы бір уақытта алты электродқа дейін зонд. Импульстар саны-10-100. Импульстің амплитудасы-500-3000 в. Импульстің ұзақтығы-20-100 мкс. Өлшемдері: (ені x ұзындығы X Биіктігі): 56 см x 68 см x 149 см. Салмағы: 66 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от –20° C до +60° C. Относительная влажность: от 10 % до 90 %. Атмосферное давление: от 70 до 106 кПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 609664 | Система необратимой электропорации | Мобильный комплект устройств, разработанный для подачи серии микросекундных электрических импульсов на ткань для необратимой электропорации клеточных мембран, явления, способствующего открытию пор клеточных мембран, что приводит к потере гомеостаза и последующей гибели клеток. Система, как правило, состоит из работающего от сети (сети переменного тока) компьютеризированного генератора тока с пользовательским интерфейсом и элементами управления (например, ножным переключателем) и дополнительных необходимых компонентов, таких как монитор для запуска электрокардиограммы (ЭКГ) и стерильные иглообразные электродные зонды. Система предназначено для нетермической хирургической абляции мягких тканей (например, опухолей, эндотелия). |