РК-МТ-5№019854
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019854
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.12.2019
Дата истечения
25.12.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019854
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Система для диагностики аллергии ALEX Allergy Explorer
Торговое название каз
Аллергияны диагностикалауға арналған ALEX Allergy Explorer жүйесі
Назначение
Allergy Explorer (ALEX) представляет собой количественный диагностический тест in vitro для измерения аллерген-специфического иммуноглобулина E (sIgE) и полуколичественный диагностический тест in vitro для измерения общего иммуноглобулина E (tIgE) в сыворотке или плазме крови человека (за исключением ЭДТК-плазмы).
Область применения
Аллергология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Raptor представляет собой программное обеспечение для сбора и анализа изображений медицинских устройств, полученных устройством ImageXplorer с уже обработанного картриджа ALEX. Raptor разработан как отдельное решение, которое также выполняет хранение данных и создание отчетов о результатах диагностической лаборатории. Оценка результатов ALEX Cartridge проводится с помощью компьютера. Программное обеспечение разработано специально для анализа и составления отчетов о результатах диагностики, полученных с помощью ALEX или аналогичных приложений, разработанных MADx.
Краткая техническая характеристика каз
Raptor - ImageXplorer құрылғысымен өңделген ALEX картриджінен алынған медициналық құрылғылардың суреттерін жинау және талдауға арналған бағдарламалық жасақтама болып табылады. Raptor дербес шешім ретінде жасалған, сонымен қатар диагностикалық зертханалық нәтижелерді сақтау және есепке алуды орындайды. ALEX картриджінің нәтижелерін бағалау компьютер көмегімен жүзеге асырылады. Бағдарламалық жасақтама ALEX немесе MADx әзірлеген ұқсас қосымшалар көмегімен алынған диагностикалық нәтижелерді талдау және есеп беру үшін арнайы әзірленген.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Сроки эксплуатации: Устройство ImageXplorer: 1 год
Лабораторная качалка - 2 года
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 950700 | Множественные аллерген-специфические/общие антитела иммуноглобулин Е (IgE) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения антител класса иммуноглобулин E (IgE) к множеству специфичных белковых аллергенов и/или общих антител класса иммуноглобулин E (IgE total) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |