РК-ИМН-5№019850
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019850
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.12.2019
Дата истечения
25.12.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019850
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Материал стоматологический пломбировочный Revolution™ Formula 2 в наборах и отдельных упаковках
Торговое название каз
Revolution™ Formula 2 стоматологиялық пломбылайтын материалы жинақтарда және жеке қаптамаларда
Назначение
Реставрация полостей III, IV и V классов по Блэку. Дополнительные функции: восстановление дефектов эмали, восстановление фарфоровых реставраций, небольшие окклюзионные пломбы в областях, не испытывающих нагрузки, уплотнитель для фиссур и ямок, цемент для керамических/композитных коронок, потертостей на резцах и пломбы для восстановления с использованием штифтов.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Revolution™ Formula 2 - это микрогибридный светоотверждаемый текучий композит, в котором сочетается химия BIS-GMA и запатентованный стеклонаполнитель (приблизительно 60%), является основой для жидкого материала для реставрации, не содержащего комочков.
Краткая техническая характеристика каз
Revolution™ Formula 2 - бұл BIS-GMA химиясы және патенттелген әйнектолтырғыш (шамамен 60%) үйлесетін микрогибридті жарықпен қатаятын аққыш композит, құрамында түйіршіктері жоқ реставрациялауға арналған сұйық материалға негіз болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 254408 | Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения | Зубной пломбировочный материал, который состоит из смеси частиц наполнителя (например, стекла, керамики, оксида циркония, диоксида кремния) и синтетической, фотополимеризуемой, органической полимерной основы [например, бисфенол А-глицидилметакрилата (бис-ГМА), уретана диметакрилата (УДМА)], предназначенный для заполнения полости зуба или восстановления поврежденных твердых тканей зуба. Он, как правило, представляет собой односоставную пасту, помещенную в шприц-аппликатор, или капсулу. Для полимеризации/затвердения материала требуется воздействие света с определенной длиной волны (например, от 460 до 480 нм). Обычно он выпускается в цветовой гамме, соответствующей оттенкам цвета зубов. После применения данное изделие не может использоваться повторно. |