РК-ИМН-5№019856

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019856

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.12.2019

Дата истечения

26.12.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019856

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Концентраты для приготовления гемодиализирующих растворов для аппаратов «искусственная почка». Наборы сухих солей (НСС). Бикарбонатный компонент ВК-В

Торговое название каз

«Жасанды бүйрек» аппараттары үшін гемодиализдеуші ерітінді дайындауға арналған концентраттар. Құрғақ тұздар жинағы (ҚТЖ). Бикарбонатты компонент ВК-В

Назначение

Применяется в клинической нефрологии для осуществления процесса гемодиализа

Область применения

Клиническая нефрология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Цифра в обозначении компонента 1: Концентрированный раствор подлежит разбавлению в гемодиализном аппарате в пропорции 1/28,6 Цифра в обозначении компонента 2: Концентрированный раствор подлежит разбавлению в гемодиализном аппарате в пропорции 1/20,12 НСС должны изготавливаться из расчета приготовления 100, 50, 25 литров КДР. Цифра в обозначении компонента соответственно: 100, 50, 25 Концентраты не токсичны. Для приготовления концентратов должна использоваться вода для гемодиализа, соответствующая требованиям ГОСТ Р 52556. Масса навески, кг ВК-В-1-100: натрия бикарбонат – 8,400; ВК-В-2-100: натрия бикарбонат –6,602, натрий хлористый – 3,066; ВК-В-1-50: натрия бикарбонат – 4,200; ВК-В-2-50: натрия бикарбонат – 3,301, натрий хлористый – 1,533; ВК-В-1-25: натрия бикарбонат – 2,100; ВК-В-2-25: натрия бикарбонат – 1,651, натрий хлористый – 0,767. Хранение концентратов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в крытых складских отапливаемых помещениях без доступа солнечных лучей. НСС расфасовке не подлежит. Химические реагенты, входящие в состав НСС вызывают раздражение верхних дыхательных путей, слизистой оболочки глаз.

Краткая техническая характеристика каз

Компонентті белгілеу саны 1: Концентрацияланған ерітінді гемодиализ аппаратында 1/28,6 пропорцияда сұйылтылуы тиіс. Компонентті белгілеу саны 2: Концентрацияланған ерітінді гемодиализ аппаратында 1/20,12 пропорцияда сұйылтылуы тиіс. ҚТЖ 100, 50 және 25 литр КДР дайындау есебінен дайындалуы тиіс. Компонентті белгілеу саны мыналарға сәйкес: 100, 50, 25 Концентраттар уытты емес. Концентраттарды дайындау үшін МемСТ Р 52556 талаптарына сай келетін гемодиализге арналған суды қолдану керек. Өлшем массасы, кг ВК-В-1-100: натрий бикарбонаты – 8,400; ВК-В-2-100: натрий бикарбонаты –6,602, хлорлы натрий – 3,066; ВК-В-1-50: натрий бикарбонаты – 4,200; ВК-В-2-50: натрий бикарбонаты – 3,301, хлорлы натрий – 1,533; ВК-В-1-25: натрий бикарбонаты – 2,100; ВК-В-2-25: натрий бикарбонаты – 1,651, хлорлы натрий – 0,767. Концентраттарды дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында күн сәулесі қолжетімсіз жылытылатын жабық қойма бөлмелерінде сақтау керек. ҚТЖ өлшеуге жатпайды. ҚТЖ құрамына кіретін химиялық реагенттер жоғарғы тыныс алу жолдарының, көздің шырышты қабығының тітіркенуін тудырады.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
968480	Концентрат для гемодиализа	Продукт, который необходимо смешивать с водой для приготовления раствора (т.е., диализата), электролитный состав которого схож с кровью, для обмена растворенными веществами через полупроницаемую мембрану в диализаторе системы гемодиализа. Предназначается для удаления конечных продуктов обмена веществ из крови и для поддержания соответствующей физиологической концентрации электролитов в крови и уровня рН. Продукт, как правило, включает глюкозу и соли следующих составляющих: натрия, калия, магния, кальция, хлора и анионов слабых кислот [например, бикарбонат (НСО3), ацетат, цитрат]. Концентраты для гемодиализа поставляются в виде растворов или сухих порошков. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.