РК-ИМН-5№006744

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№006744

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.12.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№006744

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Материал пломбировочный Spectrum ТРН 3 в шприцах

Торговое название каз

Пломбалайтын Spectrum ТРН 3 материалы шприцтерде

Назначение

Светоотверждаемый рентгеноконтрастный гибридный композитный материал для реставрации передних и боковых зубов.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал стоматологический Spectrum TPH 3 представляет собой гомогенную пасту, расфасованную в шприцы из полипропилена, состоящие из цилиндра, винта, поршня и колпачка. Масса материала в шприце составляет 4,5 ±0,01 г. Материал является высоко износостойким и представлен в следующих оттенках по шкале VITA: А1; А2; А3; А3,5; А4; В1; В2; В3; С2; С3; O-A2; O-A3.5; I-B1. Материал может применяться для реставрации полостей всех классов передних и боковых зубов. В своем составе имеет фтор, комбинацию различных размеров частиц. Глубина отверждения материала до 3 мм в течение 20 секунд.

Краткая техническая характеристика каз

Стомотологиялық Spectrum TPH 3 материалы-цилиндр, винт, поршень және қалпақшадан тұратын полипропилен шприцтерге оралған гомогенді паста. Материал жоғары тозуға төзімді болып табылады және Vita шкаласы бойынша келесі реңкте ұсынылған: А1; А2; А3; А3,5; А4; В1; В2; В3; С2; С3; O-A2; O-A3.5; I-B1. Материал алдыңғы және бүйір тістерінің барлық кластарының қуыстарын қалпына келтіру үшін қолданылуы мүмкін. Өз құрамында фтор, бөлшектердің әр түрлі өлшемдерінің комбинациясы бар. Материалдың қатаю тереңдігі 3 мм дейін 20 секунд ішінде.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
254408	Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения	Зубной пломбировочный материал, который состоит из смеси частиц наполнителя (например, стекла, керамики, оксида циркония, диоксида кремния) и синтетической, фотополимеризуемой, органической полимерной основы [например, бисфенол А-глицидилметакрилата (бис-ГМА), уретана диметакрилата (УДМА)], предназначенный для заполнения полости зуба или восстановления поврежденных твердых тканей зуба. Он, как правило, представляет собой односоставную пасту, помещенную в шприц-аппликатор, или капсулу. Для полимеризации/затвердения материала требуется воздействие света с определенной длиной волны (например, от 460 до 480 нм). Обычно он выпускается в цветовой гамме, соответствующей оттенкам цвета зубов. После применения данное изделие не может использоваться повторно.