РК-ИМН-5№019863

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019863

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019863

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Концентрированный кислотный раствор для гемодиализа «Ren-A» в объеме 4, 5, 6, 8, 10, 500 и 1000 л

Торговое название каз

Гемодиализге арналған концентрацияланған қышқылды «Ren-A» ерітіндісі, көлемдері: 4, 5, 6, 8, 10, 500 және 1000 л

Назначение

Используется для обеспечения кислотно-щелочного и водно- электролитного баланса при гемодиализном лечении, лечении больных страдающих хронической и почечной недостаточностью, гипертонией, интоксикацией. Раствор применяется в гемодиализных аппаратах "искусственная почка", вместе соответствующим концентрированным основным раствором Ren- A и Ren- B.

Область применения

Нефрология, отделения гемодиализа, отделения искусственной детоксикации

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гемодиализные растворы с помощью полупроходимых мембран корректируют кислотно-щелочное равновесие и водно-электролитный баланс. Оказывает дезинтоксикационное действие и обеспечивает очищение крови от катаболитов. Формула (на 1 литр) ммоль/л: Na = [135-140] K = [0-4] Ca = [1.25, 1.5, 1.75] Mg = [0.25, 0.5, 0.75, 1] Уксус (C2H4O2) = [2-5] Глюкоза = 5.55 (при наличии) Ren-A универсальные: Kx Cax Mgx Nax Gx(C2H4O2)х

Краткая техническая характеристика каз

Гемодиализдік ерітінділер жартылай өтетін мембраналардың көмегімен қышқылдық-сілтілік тепе-теңдікті және сулы-электролиттік балансты түзетеді. Дезинтоксикациялық әсер етеді және қанды катаболиттерден тазартуды қамтамасыз етеді. Формула (1 литрге) ммоль/л: Na = [135-140] K = [0-4] Ca = [1.25, 1.5, 1.75] Mg = [0.25, 0.5, 0.75, 1] Сірке суы (C2H4O2) = [2-5] Глюкоза = 5.55 (бар болса) Ren-A әмбебап: Kx Cax Mgx Nax Gx(C2H4O2)х

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
968480	Концентрат для гемодиализа	Продукт, который необходимо смешивать с водой для приготовления раствора (т.е., диализата), электролитный состав которого схож с кровью, для обмена растворенными веществами через полупроницаемую мембрану в диализаторе системы гемодиализа. Предназначается для удаления конечных продуктов обмена веществ из крови и для поддержания соответствующей физиологической концентрации электролитов в крови и уровня рН. Продукт, как правило, включает глюкозу и соли следующих составляющих: натрия, калия, магния, кальция, хлора и анионов слабых кислот [например, бикарбонат (НСО3), ацетат, цитрат]. Концентраты для гемодиализа поставляются в виде растворов или сухих порошков. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.