РК-МТ-5№019865
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019865
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.12.2019
Дата истечения
30.12.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019865
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система лазерная фракционная DERMAXEL, на основе диоксида углерода, для хирургии и дерматологии, в комплекте
Торговое название каз
Фракциялық DERMAXEL лазерлік жүйесі үшін көміртегі диоксиді негізінде және хирургия дерматологияға, жиынтық түрде
Назначение
Для лечения шрамов от угревой сыпи и удаления, бородавок через разрез, разрушение или свертывание тканей
Область применения
Хирургия (Дерматология)
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1) Мощность и Частота: 220-240Вт~, 50/60Гц
2) Потребляемая мощность: 850VA
3) Канал передачи: RF уплотненный CO 2
4) Длина волны : 10,6?
5) Режимы:
a) Фракционный режим
1. Энергия : 5-300 мДж (Менее болезненный фракционный режим: 1-4 мДж)
2. Размер пятна : 2x2мм-20x20мм
3. Форма: Квадрат, Шестиугольник, Треугольник, Круг
4. Тип выхода лазерного луча (множественный, сетка, случайный)
5. Глубина: 1-5 уровней
6. Время повторения : 0,5-2,5 сек, одиночно(OFF)
7. Плотность : 1-23 уровней
b) Основной режим CO 2 лазера
Непрерывный - Мощность и энергия 1-15 ватт ; Продолжительность воздействия - ? ; Время повторения -- ; Отсчет импульсов - ?; Непрерывная волна - Мощность и энергия 1-40 ватт; Продолжительность воздействия - ?, 2-30 мс; Время повторения -, 2-500 мс;Отсчет импульсов- ?; Нормальная частота импульсов - Мощность и энергия 215-290 мДж; Продолжительность воздействия - 5-20 мс; Время повторения - , 2-500 мс; Отсчет импульсов - ?, 1-30 мс; Супер частота импульсов - Мощность и энергия - 60-130 мДж; Продолжительность воздействия - 1.0-4.0 мс; Время повторения - -, 2-500 мс; Отсчет импульсов - ?, 1-30 мс; Ультра частота импульсов - Мощность и энергия - 10-55 мДж; Продолжительность воздействия - 90-900 мс; Время повторения - -, 2-500 мс; Отсчет импульсов -?, 1-30 мс.
6) Прицельный луч
a) Канал передачи: Диодный лазер
b) Длина волны: 650 нм
c) Прочность: Меньше 5? мс
7) Система охлаждения: Воздушная
8) Тип и степень защиты от поражения электрическим током: Класс 1, Тип B
9) Защитные очки : OD5+, LASERVISION F04.P1G01.1001, EN207
Версия встроенного программного обеспечения: V2.1 и выше, дата релиза 6 июля 2016 года. Более подробная информация о ПО предоставлена в отчете о проверке ПО: оценено, проверено и проанализировано на основе EN 2304.
Краткая техническая характеристика каз
1) Қуаты және жиілігі: 220-240Вт~, 50 / 60Гц
2) Тұтыну қуаты: 850VA
3) Тарату арнасы: RF тығыздалған CO 2
4) Толқын ұзындығы: 10,6?
5) Режимдер:
a) Фракциялық режим
1. Энергия : 5-300 мДж (аз ауыр фракциялық режим: 1-4 мДж)
2. Дақ өлшемі: 2х2мм-20х20мм
3. Нысаны: Шаршы, Алтыбұрыш, Үшбұрыш, Шеңбер
4. Лазерлік сәуленің шығу түрі (көпше, тор, кездейсоқ)
5. Тереңдігі: 1-5 деңгей
6. Қайталау уақыты: 0,5-2,5 сек, жалғыз(OFF)
7. Тығыздығы : 1-23 деңгей
b) CO 2 лазердің негізгі режимі
Үздіксіз-қуат және энергия 1-15 ватт; әсер ету ұзақтығы -? ; Қайталау уақыты -; импульстерді есептеу -?; Үздіксіз толқын - Қуат және энергия 1-40 ватт; әсер ету ұзақтығы - ? 2-30 мс; қайталау уақыты -, 2-500 мс;импульстерді есептеу -?; Импульстердің қалыпты жиілігі-қуат және энергия 215-290 мДж; әсер ету ұзақтығы-5-20 мс; қайталау уақыты -, 2-500 мс; импульстерді есептеу -?, 1-30 мс; Супер импульс жиілігі - қуаты және қуаты-60-130 мДж; Әсер ету ұзақтығы-1.0-4.0 мс; қайталау уақыты - - -, 2-500 мс; импульстерді есептеу -?, 1-30 мс; импульстің Ультра жиілігі-Қуат және энергия-10-55 мДж; әсер ету ұзақтығы-90-900 мс; қайталау уақыты - - -, 2-500 мс; импульстерді есептеу -?, 1-30 СШ.
6) көз сәулесі
a) тарату арнасы: диодты лазер
b) толқын ұзындығы: 650 нм
c) күш: 5-тен аз? мс
7) салқындату жүйесі: ауа
8) Электр тогымен зақымданудан қорғаудың түрі мен дәрежесі: 1-сынып, B типі
9) қорғаныс көзілдірігі : OD5+, LASERVISION F04.P1G01. 1001, EN207
Енгізілген бағдарламалық қамтамасыз ету нұсқасы: V2. 1 және одан жоғары, 6 шілде 2016 жыл. ӨБ туралы толық ақпарат тексеру туралы есепте берілген: en 2304 негізінде бағаланды, тексерілді және талданды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия хранения a) Температура : от 10С до 40С
b) Влажность: от 30 % дo 85 %
c) Давление воздуха: от 700 гПа до 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 731971 | Система лазерная хирургическая диодная общего назначения/для различных областей применения | Сборка изделий с электропитанием, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения для осуществления надрезов, удаления и коагуляции тканей при использовании в общей хирургии и/или в различных специальных областях хирургии (неспециализированная система), таких как липолиз, внутривенная лазерная терапия, чрескожная лазерная декомпрессия диска, лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы и оториноларингологические (ЛОР) вмешательства. Она содержит лазерный диодный источник света, гибкий оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной переключатель. |