РК-ИМН-5№019875
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019875
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.12.2019
Дата истечения
31.12.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019875
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Линза интраокулярная Hoya-PS AF-1 (UV) модели PC-60AD, PY-60AD
Торговое название каз
Интраокулярлы Hoya-PS AF-1(UV) линзасы, моделі PC-60AD, PY-60AD
Назначение
Замещение естественного хрусталика человека с целью коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов после проведения экстракапсулярной экстракции катаракты или Фако-эмульсификации
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
НОYА-PS AF-1 - это складная заднекамерная интраокулярная линза предварительно заправленная в одноразовый инжектор, который автоматически складывает линзу при ее имплантации в глаз. После имплантации линза плавно разворачивается, занимая правильное положение в капсульном мешке.
Оптическая и гаптическая часть линзы изготовлена из мягкого гидрофобного акрилатного полимера с высоким показателем преломления с ультрафиолетовым фильтром (цвет прозрачный или желтый).
Коэффициент преломления: 1,522.
Диаметр оптической части (мм): 6,0.
Общая длина (мм): 12,5
Срок хранения – 3 года от даты стерилизации, указанной на упаковке
Краткая техническая характеристика каз
бұл линзаны көзге импланттау кезінде автоматты түрде жинайтын бір реттік инжекторға алдын ала толтырылған артқы камералы линза. Имплантациядан кейін линза капсула қапшығында дұрыс орын алып, тегіс ашылады.
Линзаның оптикалық бөлігі ультракүлгін фильтрі бар сынудың жоғары көрсеткіші бар жұмсақ гидрофобты акрил полимерден жасалған (түсі мөлдір немесе сары).
Сыну коэффициенті - 1.522.
Оптикалық бөлігінің диаметрі (мм) 6,0. Жалпы ұзындығы (мм) - 12,5.
Жарамдылық мерзімі - қаптамада көрсетілген стерильдеу күнінен 3 жыл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не допускать попадания прямого солнечного
света. Не допускать замораживания. Хранить
при температуре не выше 25°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972987 | Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса | Стерильное оптическое изделие, предназначенное для имплантации в заднюю камеру глаза для замены естественного хрусталика, как правило, из-за его помутнения в результате катаракты. Изделие состоит из интраокулярной линзы (ИОЛ) со вставкой небольшой апертуры, разработанной для обеспечения увеличенной глубины фокуса для зрения вблизи, что достигается за счет точечного отверстия диафрагмы. Компоненты, как правило, изготавливаются из синтетического полимера; могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации линзы (например, инжектор ИОЛ). |