РК МИ (ИМН)-0№026677
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026677
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026677
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Контактные линзы ACUVUE OASYS MAX 1-Day
Торговое название каз
ACUVUE OASYS MAX 1-Day жанаспалы линзалары
Назначение
Сферические однодневные контактные линзы ACUVUE OASYS MAX 1-Day предназначены для дневного ношения с целью оптической коррекции миопии (близорукости) и гиперметропии (дальнозоркости) у пациентов без хронических заболеваний глаз, с возможным наличием астигматизма 1,00 D или менее.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал: сенофилкон А, влагосодержание: 38 %.
Состав материала: в материал линз включен силикон, линзы содержат УФ-фильтр 1-го класса и пропускают менее 1 % УФ-В лучей (280–315 нм) и 10 % УФ-А лучей (315–380 нм). Материал линзы содержит светопоглощающий хромофор, уменьшающий коэффициент пропускания в диапазоне лучей с длиной волны от 380 нм до 450 нм. Дополнительно: тонированы, "123" индикатор стороны (правильного положения линзы) для облегчения манипуляций;
Линзы ACUVUE OASYS MAX 1-Day имеют уникальный сине-зеленый оттенок.
Базовая кривизна (мм): 8,5 и 9,00; Толщина в центре: 0,085 мм; Диаметр (мм): 14.3; Кислородная проницаемость линзы Дк/т: 121х10-9; Оптическая сила (дптр): от -12.00D до -6.50D (шаг 0,50D), от -6.00D до +6.00D (шаг 0,25D), от +6.50D до +8.00D (шаг 0,50D); Режим ношения - дневной; частота замены: 1 день. Каждая линза индивидуально упакована в блистер с буферным солевым раствором, содержащим метиловый эфир целлюлозы.
Краткая техническая характеристика каз
Материалы: А сенофилконы, ылғал мөлшері: 38%.
Материалдың құрамы: линзалардың материалына силикон кіреді, линзалардың құрамында 1-класты УК-сүзгісі бар және олар 1 %-дан аз УК- В сәулелер (280–315 нм) және 10 % УК-А сәулелер (315–380 нм) өткізеді. Линзаның материалында толқын ұзындығы 380 нм-ден 450 нм-ге дейінгі диапазондағы өткізу коэффициентін төмендететін жарық сіңіретін хромофор бар. Қосымша: көлеңкеленген, манипуляцияны жеңілдету үшін арналған "123" жақ индикаторы (линзаның дұрыс орналасуы); ACUVUE OASYS MAX 1-Day линзаларының ерекше көк-жасыл реңкі бар.
Базалық қисықтығы (мм): 8,5 және 9,00; Ортасының қалыңдығы: 0,085 мм; Диаметрі (мм): 14.3; Линзаның оттегілік өткізгіштігі Дк/т: 121х10-9; Оптикалық күші (дптр): -12.00D бастап -6.50D (қадамы 0,50D) дейін, -6.00D бастап +6.00D (қадамы 0,25D) дейін, +6.50D бастап +8.00D (қадамы 0,50D) дейін; Киіп жүру тәртібі - күндізгі; ауыстыру жиілігі: 1 күн. Әрбір линза құрамында целлюлозаның метил эфирі бар, буфер тұзды ерітіндісімен бірге блистерде жеке қапталған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не требует особых условий хранения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 240580 | Линза контактная мягкая корригирующая, однодневная | Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для исправления рефракционных нарушений зрения (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для однодневного использования. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или изменяет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель), обеспечивают диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство одноразового использования. |