РК-ИМН-5№019871

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019871

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.12.2019

Дата истечения

31.12.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019871

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов «Лизирующий раствор» (вариант комплектации «Лизирующий раствор (Р)»)

Торговое название каз

Клиникалық үлгілерден ДНҚ бөлуге арналған реагенттер жинағы «Ерітетін ерітінді» (жиынтықталым нұсқасы «Ерітетін ерітінді (Р)»)

Назначение

Набор предназначен для выделения ДНК из клинических образцов: из соскобов эпителиальных клеток со слизистой цервикального канала, уретры, влагалища, задней стенки гортани, конъюнктивы глаза и др., а также спермы, слюны и мочи человека для последующего выявления возбудителей инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест на отсутствие ингибирования - 100%. Эффективность выделения ДНК Mycoplasma hominis - 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Тежелу жоқтығына жүргізілетін тест - 100%. Myсoplasma hominis ДНҚ бөлу тиімділігі - 100%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
311434	Нуклеиновые кислоты множественных видов бактерий, ассоциированных с респираторными заболеваниями ИВД, реагенты	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот множества видов бактерий, связанных с респираторными заболеваниями, в клиническом образце. Определяемые бактерии могут включать (но не ограничиваться ими) Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittaci, C. pneumoniae (Chlamydia pneumoniae), Coxiella burnetii, Legionella pneumophila и/или Bordetella pertussis.