РК-ИМН-5№013849

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013849

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.12.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013849

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Картридж бикарбонатный для гемодиализа "BF-Cart" 650 гр., 720 гр., 1100 гр

Торговое название каз

«BF-Cart» гемодиализге арналған бикарбонатты картридж 650 гр., 720 гр., 1100 гр

Назначение

При проведении диализа на этих картриджах возможно достижение оптимального снижения уровня уремической интоксикации обусловленной скоплением токсических, недоокисленных соединений, такой гемодиализ переносится больными легко, удаление жидкости сочетается со стабильным поддержанием артериального давления, стабилизации газов крови, нормальной вентиляцией легких и наименьшим количеством негативных метаболических процесссов, происходящих на фоне детоксикации крови.

Область применения

Острая почечная недостаточность, Хроническая почечная недостаточность, Отравления ядами и лекарствами (способными пройти через гемодиализную мембрану), Тяжелые нарушения электролитного состава крови, Отравление спиртами, Гипергидратация.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Корпус картриджа - полипропилен, фильтры - по одному на входе и выходе из картриджа. 1 картридж содержит: Бикарбонат натрия 650 гр./720 гр. Продукция сертифицировано в соответствии с ISO 13485:2003 Класс защиты: 2 б Срок годности: 24 месяца; Хранить в сухом чистом помещении при t 0С° - +30 C°

Краткая техническая характеристика каз

Картридж корпусы: полипропилен, сүзгілері - картриджге кіріс және шығысында бір-бірден. Картридждің құрамында: 650 гр./720 гр.- натрий бикарбонаты. Өнім ISO 13485:2003 сәйкес сертификатталған. Қауіпсіздік класы: 2 б. Жарамдылық мерзімі: 24 ай. Құрғақ, таза бөлмелерде, t 0С° - тан +30С°- қа дейін сақтау қажет.

Комментарий к сроку хранения

В сухом помещении, в закрытом виде, при температуре не ниже 0 С и не выше плюс 30 С и относительной влажности воздуха не более 75% в течение всего срока годности, защищать от попадания прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
968480	Концентрат для гемодиализа	Продукт, который необходимо смешивать с водой для приготовления раствора (т.е., диализата), электролитный состав которого схож с кровью, для обмена растворенными веществами через полупроницаемую мембрану в диализаторе системы гемодиализа. Предназначается для удаления конечных продуктов обмена веществ из крови и для поддержания соответствующей физиологической концентрации электролитов в крови и уровня рН. Продукт, как правило, включает глюкозу и соли следующих составляющих: натрия, калия, магния, кальция, хлора и анионов слабых кислот [например, бикарбонат (НСО3), ацетат, цитрат]. Концентраты для гемодиализа поставляются в виде растворов или сухих порошков. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.