РК-МТ-7№010457
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010457
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.01.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010457
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система автоматическая для проведения клеточного анализа Aklides
Торговое название каз
Жасушалы талдау жүргізетін Aklides автоматты жүйесі
Назначение
Предназначен для проведения клеточного анализа и определение антител
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Закрывайте технику при использовании
Не подвергайте прямым солнечным лучам
Работа должна выполняться только обученными сотрудниками
Для полного отключения системы необходимо реинсталлировать оборудование и упаковать обратно.
EU сертификат 98/78/EG для in vitro диагностики.
Прибор предназначен для 24 часового включения (функционирования). Однако, предлагается его выключение в конце рабочего дня.
Рабочая температура 18-25°С
Влажность воздуха не превышает 70%.
Температура -20-65°С
Влажность воздуха не превышает 80%
Краткая техническая характеристика каз
Пайдаланған кезде техниканы жабыңыз
Тікелей күн сәулесіне ұшыратпаңыз
Жұмысты тек оқытылған қызметкерлер орындауы тиіс
Жүйені толық ажырату үшін жабдықты қайта инсталляциялау қажет және қайта қаптау керек in vitro диагностикалауға арналған ЕU сертификат 98/78/EG.
Құрал 24 сағат қосуға арналған (қызмет ету). Алайда, жұмыс уақытының соңында оны ажырату керек.
Жұмыс температурасы 18-25°С
Ауаның ылғалдылығы 70% аспайды.
Температурасы -20-65°С
Ауаның ылғалдылығы 80% аспайды
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 687194 | Анализатор иммунологический многоканальный ИВД, автоматический | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения множественных химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Анализатор обычно предусматривает обработку образцов и требует использования конкретных тестовых наборов для конкретных аналитов или реагентов и включает в себя несколько каналов, используя две и более технологий, которые могут включать хроматографическое или электрохимическое разделение, в сочетании с ферментной, флуоресцентной, хемилюминесцентной, радиометрической, нефелометрической, электрометрической и/или фотометрической системой определения. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |