РК-ИМН-5№019884
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019884
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.01.2020
Дата истечения
05.01.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019884
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Пластырь гемостатический СТЕПТИтм (белый, бежевый), стерильный
Торговое название каз
Гемостатикалық бұласыры СТЕПТИтм (ақ, сарғыш), стерильді
Назначение
Предназначен для гемостаза, покрытия и защиты поверхностных ран после всех видов инъекций (после удаления периферического катетера, для донации, при применении 2-х просветных игл (гемодиализ).
Область применения
Скорая медицинская помощь, андрология, акушерство и гинекология, анестезиология и реаниматология, гастроэнтерология, гематология, инфекционные болезни, кардиология, колопроктология, косметология, наркология, неврология, неонатология, нефрология, онкология, педиатрия, пульмонология, реаниматология, ревматология, рентгенэндоваскулярная терапия, терапия, токсикология, травматология и ортопедия, трансфузиология, урология, фтизиатрия, хирургия, ангиохирургия, пластическая хирургия, нейрохирургия, хирургия (комбустиология), челюстно-лицевая хирургия, сердечно-сосудистая хирургия, трансплантология.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стерильный, одноразовый инъекционный пластырь с компрессионной гемостатической подушкой на основе уретанового нетканого полотна, покрытого гипоаллергенным акриловым веществом, обеспечивающим эластичность и гибкость. Подушка состоит из ультратонкой нетканой целлюлозы (слой быстрого поглощения крови), нетканой вискозы и целлюлозы (слой поглощения крови), полиэфир нетканый защищает от просачивания крови на липкую ленту (водоотталкивающий слой)
Цвет Белый и Бежевый. Размер: Клейкая область 39 мм x80мм; Прокладка (d=6мм) 27 мм x 15 мм. Количество в каждом саше 1 штука. Количество в каждом пакете 50 штук.
Краткая техническая характеристика каз
Серпімділігі мен иілгіштігін қамтамасыз ететін гипоаллергенді акрил затпен қапталған, уретандық тоқылмаған кенеп негізіндегі компрессиялық гемостаздық төсемімен, стерильді, бір реттік, инъекциялық бұласыр.
Төсем өте жіңішке тоқылмаған целлюлозадан (қанды жылдам сіңіретін қабаты), тоқылмаған вискоза мен целлюлозадан (қан сіңіретін қабаты) тұрады, тоқылмаған полиэфир қанның жабысқақ таспаға (судан қорғайтын қабат) түсуінен қорғайды.
Түсі Ақ және Сарғыш. Өлшемі: Жабысқақ аймағы 39 мм x 80 мм; Төсемі (d=6мм) 27 мм x 15 мм; Әр сашедегі мөлшері 1 дана. Әр пакеттегі мөлшері 50 дана.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 756540 | Бандаж адгезивный | Стерильный лоскут текстильного или пластикового материала, предназначенный для накладывания на часть тела пациента и удерживания на месте за счет самоклеящегося адгезивного слоя для фиксации предметов на коже, покрытия и защиты ран и/или сближения краев раны; изделие может иметь абсорбирующую подушечку или не иметь ее. Изделие не предназначено для использования в качестве компрессионного бандажа и не является пластырной лентой или полоской (как, например, марки Elastoplast или Band-aid). Это изделие для одноразового использования. |