РК-ИМН-5№019882

Тип

МИ

Дата регистрации

05.01.2020

Дата истечения

05.01.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019882

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Цифровой имплантируемый электрокардиостимулятор Syncra CRT-P C2TR01

Торговое название каз

Syncra CRT-P C2TR01 сандық имплантацияланатын электрокардиостимуляторы

Назначение

Для непрерывного мониторинга ЭКГ и других физиолгических параметров пациента, а также для автоматической записи информации о приступах аритмии у пациента, может активироваться пациентом для записи сердечного ритма во время симптоматического приступа.

Область применения

Кардиология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Физические характеристики: Объем - 9 cm3. Масса - 15g. Размеры В х Ш х Г - 62 mm x 19 mm x 8 mm. Площадь контакта корпуса устройства - 43 mm2. Расстояние между контактами - 40 mm. Рентгеноконтрастный идентификатор - RAB. Материалы, контактирующие с тканями организма: корпус и внешний контакт (а) - титан, головка - полиуретан, силикон, покрытие - парилен. Характеристики батареи. Модель/тип - LTC-3PN-S22. Химический состав - тионилхлорид лития. Номинальное напряжение - 3,6 V. Эффективное напряжение на рекомендуемое время замены (РВЗ) >3,1 V. Средняя ёмкость на РВЗ 0,25 Ah. Оценочная остаточная ёмкость на РВЗ 0,02 Ah. Планируемый срок службы - 3 года. Характеристики чувствительности. Входной импеданс - больше или равно 150 kОм. Усиление сигнала ЭКГ - 50 x. Частота образца - 256 Hz. Разрешение образца - 16бит/образец. Полоса пропускания - 0,5 - 95 Hz. Кардиомонитор Reveal XT может классифицировать эпизоды аритмии: ЖТ (желудочковая тахиаритмия), БЖТ (быстрая желудочковая тахиаритмия или фибрилляция желудочков), брадиаритмия, асистолия, ПТ/ФП или только ФП – предсердная тахиаритмия или фибрилляция предсердий. Кардиомонитор сохраняет в журнале эпизодов до 30 эпизодов аритмий каждого типа. Также в памяти кардиомонитора Reveal XT могут сохраняться ЭКГ, записанные до эпизода и во время него. Для каждого эпизода ПТ/ФП в памяти кардиомонитора Reveal XT сохраняется ЭКГ первых 2 min эпизода. Для каждого эпизода ЖТ, БЖТ, брадиаритмии или асистолии сохраняется 30 s ЭКГ до эпизода и до 27 s ЭКГ перед завершением эпизода.

Краткая техническая характеристика каз

Физикалық сипаттамалар: Көлем - 9 cm3. Салмағы - 15g. Өлшемдері Б х Е х Т - 62 mm x 19 mm x 8 mm. Құрылғы корпусының жанасу ауданы - 43 mm2. Түйіспелер арасындағы арақашықтық - 40 mm. Рентгенконтрастылық сәйкестендіргіш - RAB. Ағза тіндерімен жанасатын материалдар: корпус және сыртқы түйіспе (а) - титан, бастиек - полиуретан, силикон, жабыны - парилен. Батареяның сипаттамалары. Үлгісі/түрі - LTC-3PN-S22. Химиялық құрамы - литий тионилхлориді. Нақтылы кернеу - 3,6 V. Ұсынылған ауыстыру уақытына (ҰАУ) тиімді кернеу >3,1 V. ҰАУ-на орташа сыйымдылық 0,25 Ah. ҰАУ-на бағалаушы қалдық сыйымдылық 0,02 Ah. Жоспарланған қызмет мерзімі - 3 жыл. Сезгіштік сипаттамалары. Кіріс импедансы - 150 kОм-ға тең немесе артық. ЭКГ сигналын күшейту - 50 x. Үлгінің жиілігі - 256 Hz. Үлгінің айыру қабілеті - 16бит/үлгі. Өткізу жолағы - 0,5 - 95 Hz. Reveal XT кардиомониторы аритмия эпизодтарын жіктей алады: ҚТ (қарыншалық тахиаритмия), ЖҚТ (жылдам қарыншалық тахиаритмия немесе қарыншалардың дірілі), брадиаритмия, асистолия, ПТ/ФП немесе тек ФП – жүрекше тахиаритмиясы немесе жүрекшелер дірілі. Кардиомонитор эпизодтар журналында әртүрлі аритмиялардың 30 эпизодына дейін сақтайды. Сонымен қатар Reveal XT кардиомониторінің жадысында эпизодқа дейін және эпизод барысында жазылған ЭКГ сақтай алады. Әрбір ПТ/ФП эпизоды үшін Reveal XT кардиомониторінің жадысында эпизодтың алғашқы 2 min ЭКГ сақталады. ҚТ, ЖҚТ, брадиаритмия немесе асистолияның әрбір эпизоды үшін эпизодқа дейін 30 s ЭКГ және эпизод аяқталар алдында 27 s ЭКГ дейін сақталады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения