РК МИ (ИМН)-0№026675

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026675

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Пакет комбинированный плоский самоклеящийся ПСП-СТЕРИМАГ

Торговое название каз

ПСП-СТЕРИМАГ біріктірілген жалпақ өздігінен жабысатын пакет

Назначение

Для упаковки медицинских изделий перед стерилизацией, сохранения их стерильности с учетом заданных условий применения, хранения, транспортирования и срока годности

Область применения

ЦСО

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Пакеты комбинированные представляют собой прямоугольные конверты, изготовленные из нетканого материала (непрозрачная сторона) и прозрачной полимерной пленки (прозрачная сторона), соединенные между собой термическим и/или клеевым швом, с нанесенной соответствующей маркировкой, а также с химическими индикаторами-свидетелями первого класса или без них. Уголки пакетов могут быть дополнительно запаяны для предотвращения скопления в них пыли

Краткая техническая характеристика каз

Біріктірілген пакеттер тоқылмаған материалдан (мөлдір емес жағы) және мөлдір полимерлі үлбірден (мөлдір жағы) жасалған, термиялық және/немесе желімдік тігісімен өзара байланысқан, тиісті таңбаланған, сондай-ақ бірінші класты немесе онсыз химиялық растайтын индикаторы бар тікбұрышты конверттер болып табылады. Пакеттердің бұрыштары шаңның жиналуын болдырмау үшін қосымша дәнекерленуі мүмкін.

Комментарий к сроку хранения

Хранение пакетов должно осуществляться в отапливаемом помещении при условиях, соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности не более 85%. Пакеты хранят и транспортируют на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. При частичном расходовании остатки пакетов должны храниться в чистых сухих помещениях. Остатки пакетов хранят в групповой упаковке с обязательным сохранением маркировки групповой упаковки, содержащей сведения о ср

код НМИРК	Наименование	Описание
568578	Упаковка для стерилизации, одноразового использования	Изделие, как правило, в форме листа бумаги, конверта, пакета, обертки или чего-то подобного, в которое помещают медицинские изделия для стерилизации. Изделие позволяет простерилизовать находящиеся внутри него медицинские изделия и сохранять стерильность вплоть до момента вскрытия упаковки перед непосредственным использованием упакованного изделия или до истечения установленного срока хранения. Это изделие для одноразового использования.