РК-ИМН-5№019930

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019930

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.01.2020

Дата истечения

13.01.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019930

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Концентраты для приготовления гемодиализирующих растворов для аппаратов «искусственная почка». Концентрированные диализирующие растворы (КДР). Кислотный компонент «АСОЛОСУКЦИНАТ» КК-Ахя

Торговое название каз

«Жасанды бүйрек» аппараттары үшін гемодиализдеуші ерітінді дайындауға арналған концентраттар. Концентрацияланған диализдейтін ерітінділер (КДЕ). Қышқылды компонент «АСОЛОСУКЦИНАТ» КК-Ахя

Назначение

Применяется в клинической нефрологии для осуществления процесса гемодиализа

Область применения

Клиническая нефрология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Коэффициент разведения: 35х; 45х. Цифра в обозначении компонента соответственно: 1, 3 Концентраты не токсичны. Для приготовления концентратов должна использоваться вода для гемодиализа. Хранение концентратов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в крытых складских отапливаемых помещениях без доступа солнечных лучей. Химические реагенты, входящие в состав КДР, вызывают раздражение верхних дыхательных путей, слизистой оболочки глаз

Краткая техническая характеристика каз

Сұйылту коэффициенті: 35х; 45х. Компонентті белгілейтін саны тиісінше: 1, 3 Концентраттар уытты емес. Концентраттарды дайындау үшін гемодиализге арнаған су пайдаланылуы тиіс. Концентраттарды дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында күн сәулесі түспейтін, жылытылатын жабық қойма үй-жайларында сақтау керек ҚДЕ құрамына кіретін химиялық реагенттер жоғарғы тыныс алу жолдарының, көздің шырышты қабығының тітіркенуін туындатады.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
968480	Концентрат для гемодиализа	Продукт, который необходимо смешивать с водой для приготовления раствора (т.е., диализата), электролитный состав которого схож с кровью, для обмена растворенными веществами через полупроницаемую мембрану в диализаторе системы гемодиализа. Предназначается для удаления конечных продуктов обмена веществ из крови и для поддержания соответствующей физиологической концентрации электролитов в крови и уровня рН. Продукт, как правило, включает глюкозу и соли следующих составляющих: натрия, калия, магния, кальция, хлора и анионов слабых кислот [например, бикарбонат (НСО3), ацетат, цитрат]. Концентраты для гемодиализа поставляются в виде растворов или сухих порошков. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.