РК-ИМН-5№019929
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019929
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.01.2020
Дата истечения
13.01.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019929
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК Enterococcus faecalis и ДНК Enterococcus faecium методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium) (комплект 1)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен Enterococcus faecalis ДНҚ және Enterococcus faecium ДНҚ дифференциалды анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ Enterococcus faecalis /Enterococcus faecium) (1 жиынтық)
Назначение
Набор предназначен для дифференциального выявления ДНК Enterococcus faecalis и ДНК Enterococcus faecium в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность выявления ДНК Enterococcus faecalis, % - 100;
Чувствительность выявления ДНК Enterococcus faecium, % - 100;
Специфичность выявления ДНК Enterococcus faecalis, % - 100;
Специфичность выявления ДНК Enterococcus faecium, % - 100.
Краткая техническая характеристика каз
Enterococcus faecalis ДНҚ анықтау сезімталдығы, % - 100;
Enterococcus faecium ДНҚ анықтау сезімталдығы, % - 100;
Enterococcus faecalis ДНҚ анықтау спецификалығы, % - 100;
Enterococcus faecium ДНҚ анықтау спецификалығы, % - 100.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 708417 | Множественные желудочно-кишечные патогены нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из множества видов микроорганизмов, связанных с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (microorganisms associated with gastrointestinal disease), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые организмы могут включать бактерии, вирусы, грибы и/или паразиты, такие как Salmonella, Shigella, Campylobacter, Escherichia coli (E. coli), норовирус (Norovirus), ротавиру (Rotavirus), Clostridium difficile, Giardia, Bacillus и/или Vibrio spp. (но не ограничиваются ими). |