РК-ИМН-5№019928

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019928

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.01.2020

Дата истечения

13.01.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019928

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Bacteroides species методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Bacteroides species) (комплект 1)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен Bacteroides species ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ Bacteroides species) (1 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для выявления ДНК Bacteroides species в клиническом материале (соскобы эпителиальных клеток) и пробах воды.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Bacteroides species в пяти образцах), % - 100 Специфичность выявления ДНК Bacteroides species (по стандартной панели предприятия), % - 100

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы (бес үлгіден Bacteroides species ДНҚ 100 көшірмесін анықтау), % - 100 Bacteroides species ДНҚ анықтау спецификалығы (кәсіпорынның стандартты панелі бойынша), % - 100

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
324439	Множественные виды бактерий связанных с болезнями ЖКТ нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот одной или множества бактерий, связанных с желудочно-кишечными заболеваниями, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые бактерии могут включать виды Salmonella, Shigella, Campylobacter, Escherichia coli (E. coli), Bacillus и/или Vibrio.