РК-МТ-5№019927
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019927
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.01.2020
Дата истечения
13.01.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019927
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Магнитно-резонансный томограф uMR, варианты исполнения: uMR 560, uMR 570, uMR 580 и uMR 588 с принадлежностями
Торговое название каз
Магниттік-резонанстық uMR томографы, орындалу нұсқалары: uMR 560, uMR 570, uMR 580 және uMR 588 керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначен для использования в качестве диагностического устройства формирования сагиттальных, поперечных, коронарных, наклонных и спектроскопических изображений.
Область применения
Медицинская диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Магнит
Апертура 60см
Объем сосуда He 1380л
Скорость испарения He 0л
Сила магнита 1.5Тесла
Размеры магнита(см)150×212×221(Д-Ш-В)
Вес магнита 4000кг(с криогеном)
Краевое поле (5Гаусс)4×2.5м
Тип экранирования активное,пассивное
Стабильность<0.1ppm/час
Шимминг активное,пассивное
Интерфейс анти-электромагнитный
Гомогенность магнита
Диаметр(см,DSV)Гарантированное(ppm)Типичное(ppm)
@50 3.3 2.3
@45 1.5 0.8
@40 0.65 0.27
@30 0.12 0.04
@20 0.03 0.009
@10 0.008 0.002
Радиочастотная система(РЧ)приема
Канальность 16/24/48
Пропускная полоса канала 1MHz,регулируемая пропускная полоса
Частота 100MHz
Амплитудная точность 32bit
Динамический диапазон 160dB/Hz
Коэффициент шума<0,5dB
РЧ система передачи
Частота 63.87MHz
Пропускная способность 600KHz
Макс.поле 18uT
Амплитудная точность 16bit DAC(2ns)
Точность частоты 32bit(0.024Hz)
Фазовая точность 16bit(0.006°)
Тип РЧ усилителя Твердотельный,Водяное охлаждение
Мощность РЧ усилителя 18kW
Возможность настройки без передающей катушки
Цифровая РЧ система
Качество изоб
Макс.поле обзора 50×50×50см
Мин.Поле обзора 0.5см
Мин.толщина среза 2D 0.1мм
Мин.толщина среза 3D 0.05мм
Максимальная матрица сканирования 1024х1024
Градиентная система
Градиентный контроль Полный цифровой
Макс.амплитуда(по одной оси)33мT/м
Макс.эффективная амплитуда 57мT/м
Макс.скорость нарастания(по одной оси)125Т/м/с
Макс.эффективная скорость нарастания 216T/м/с
Время нарастания градиента 0.264мс
Тип экранирования Активное
Макс.рабочий цикл 100%
Охлаждение Водяное
Градиентный усилитель мощности
Напряжение 1520V
Сила тока 450A
Технологии снижения шума
Параллельное сканирование+сохранение+реконструкция
Параметры последовательностей сканирования
Послед-ть Тип параметра Матрица
64 128 256
2D SE(мс)Мин. TR 6.5 6.8 7.2
Мин. TE 2.3 2.4 2.5
2D FSE(мс)Мин. TR 6.5 6.8 7.2
Мин.TE 2.3 2.4 2.5
Мин.длина м/у эхо-сигналами 2.3 2.4 2.5
Maкс.длина эхо-цепочки(ETL)1024 1024 1024
SSFSE Maкс.длина эхо-цепочки(ETL)1024 1024 1024
2D GRE(мс)Мин. TR 0.9 1 1.2
Мин. TE 0.3 0.4 0.5
3D GRE(мс)Мин. TR 0.9 1 1.2
Мин.TE 0.3 0.4 0.5
EPI(мс)Мин. TR 4 5 5
Мин.TE 1 1 1.2
Maкс.длина эхо-цепочки(ETL)512 512 512
Мин.длина м/у эхо-сигналами 0.3 0.4 0.5
Maкс.b-значения(с/мм2)10000 10000 10000
TE(time echo)время эхо
TR(time repetition)время повторений
Хост комп.
ЦПУ 4cores,3.6GHz
RAM 32GB
Память 1TB HDD для ОС,960GB SSD для изоб
Объем хранения 4800000 изоб(256x256)
ОС Windows,64bit
Монитор 24”,1920x1200
Комп.-реконструктор
ЦПУ 16cores,2.1GHz
Оперативная память 48GB
Память 1TB
Скорость реконструкции 100000 изоб в секунду(256x256)
Макс. матрица реконструкции 2048x2048(интерполяция)
ОС Linux,64bit
Система контроля измерений
ЦПУ 4cores,3.6GHz
RAM 16GB
Память 1TB
ОС Linux,64bit
Стол
Грузоподьемность 250кг
Горизонтальная скорость 20см/с
Мин.Высота 52см
Макс.Высота 88см
Размеры 262×64см(Д-Ш)
Диапазон сканирования(см)150,205
Комфорт пациента
Настраиваемая вентиляция+освещение
Двусторонняя коммуникация оператор-пациент
Устройства экстренного оповещения
Шум<90dB
Беспроводной мониторинг ЭКГ,пульса,дыхания для снижения/устранения артефактов,вызванных дыханием и движением сердца
Последовательности
Техника быстрого сканирования с uCS(Compressed sensing)
DeepRecon–реконструкция основанная на глубоком комп-м обучения,для оптимизации деталей изоб и улучшения качество изоб
Исследование сердца
Бесконтрастная ангиография
Water Fat Imaging(WFI)-четыре набора за одно сканирование:вода,жир,син- и внефазазное изоб
T1,T2,PD и динамические иссл-ие
Перфузия головного мозга
BOLD(уровень оксигенации крови)
SVS(одно-воксельная спектроскопия)
CSI MRS(химико-сдвиговая томография)
SWI
Катушка Канальность
Плечевая 12
Для коленного сустава 12
Для тела 6,12
Голова и шея 16
Для позвоночника 24
Гибкая большая 8
Гибкая малая 8
Молочные железы 10
Нижние конечности 24
Кисть 12
Голеностопный сустав 24
Сердце 24
Височно-нижнечелюстная 4
Для сонных артерий 8
Краткая техническая характеристика каз
Магниттік
апертура 60см
Ыдыс көлемі He 1380л
Булану жылдамдығы He 0л
Магнит күші 1,5Тесла
Магнит өлшемдері(см)150?212?221(ұзындығы-ені-биіктігі)
Магнит салмағы 4000кг(криогенмен)
Жиек өрісі(5Гаусс) 4?2,5м
Экрандау түрі белсенді,пассивті
Тұрақтылық <0,1промилле/сағ
Шимминг белсенді,пассивті
интерфейс антиэлектромагниттік
Магниттің біртектілігі
Диаметр(см,DSV) Кепілдендірілген(ppm) Әдеттегі(ppm)
@50 3.3 2.3
@45 1,5 0,8
@40 0,65 0,27
@30 0,12 0,04
@20 0,03 0,009
@10 0,008 0,002
Радиожиілік (РЖ) қабылдау жүйесі
Арналар саны 16/24/48
Арнаның өткізу қабілеті 1МГц,реттелетін өткізу қабілеті
Жиілік 100МГц
Амплитудалық дәлдік 32бит
Динамикалық диапазон 160дБ/Гц
Шу коэффициенті<0,5дБ
РЖ тарату жүйесі
Жиілік 63,87МГц
Өткізу қабілеті 600КГц
Макс.өріс 18uT
Амплитудалық дәлдік 16бит DAC(2нс)
Жиілік дәлдігі 32бит(0,024Гц)
Фаза дәлдігі 16бит(0,006°)
РЖ күшейткіш түрі Қатты күй,Суды салқындату
РЖ күшейткішінің қуаты 18кВт
Өткізгіш катушкасыз реттеу мүмкіндігі
Сандық РЖ жүйесі
Кескін сапасы
Макс.көру өрісі 50?50?50см
Мин.Көру өрісі 0,5см
Мин.кесіндінің қалыңдығы 2D 0,1мм
Мин.кесіндінің қалыңдығы 3D 0,05мм
Максималды сканерлеу матрицасы 1024x1024
Градиент жүйесі
Градиентті басқару Толық сандық
Макс.амплитудасы(бір ось) 33мТ/м
Макс.тиімді амплитудасы 57мТ/м
Макс.айналу жылдамдығы (бір ось) 125Т/м/с
Макс.тиімді айналу жылдамдығы 216Т/м/с
Градиенттің көтерілу уақыты 0,264мс
Экрандау түрі Белсенді
Макс.жұмыс циклі 100%
Салқындатқыш су
Градиент қуат күшейткіші
Кернеу 1520В
Ток 450А
Шуды азайту технологиялары
Параллельді сканерлеу+сақтау+қайта құру
Сканерлеу реті опциялары
Реттілік Параметр түрі Матрица
64 128 256
2D SE(мс) Мин.TR 6,5 6,8 7,2
Мин.TE 2.3 2.4 2.5
2D FSE(мс) Мин.TR 6,5 6,8 7,2
Мин.TE 2.3 2.4 2.5
Мин.жаңғырық сигналдарының ұз-ы 2.3 2.4 2.5
Макс.жаңғырық тізбегі ұз-ы(ETL) 1024 1024 1 024
SSFSE Макс.жаңғырық тізбегінің ұз-ы(ETL) 1024 1024 1024
2D GRE(мс) Мин.TR 0,9 1 1,2
Мин.TE 0,3 0,4 0,5
3D GRE(мс) Мин.TR 0,9 1 1,2
Мин.TE 0,3 0,4 0,5
EPI(мс) Мин.TR 4 5 5
Мин.TE 1 1 1.2
Макс.жаңғырық тізбегінің ұз-ы(ETL) 512 512 512
Мин.жаңғырық сигналдарының ұз-ы 0,3 0,4 0,5
Макс.b-мәндер(с/мм2) 10000 10000 10000
TE(уақыт жаңғырығы)–уақыт жаңғырық
TR(уақыттың қайталануы)–уақыт қайталаулар
Хост компьютер
CPU 4 ядролы,3,6ГГц
RAM 32ГБ
Тұрақты жады 1ТБ ОC үшін HDD,960ГБ Суреттерге арналған SSD
Сақтау сыйымдылығы 4800000кескін(256x256)
ОC Windows,64бит
Монитор 2 4”, 1920x1200
Компьютерді қайта құру
CPU 16ядросы,2,1ГГц
ЖЖҚ 48ГБ
Тұрақты жады 1ТБ
Қайта құру жылдамдығы секундына 100000кескін (256x256 матрица)
Макс.қайта құру матрицасы 2048x2048(интерполяция)
ОC Linux,64бит
Өлшемдерді басқару жүйесі
CPU 4 ядролы,3,6ГГц
ЖЖҚ 16ГБ
Тұрақты жады 1ТБ
ОC Linux,64бит
Кесте
Жүк көтергіштігі 250кг
Көлденең жылдамдық 20см/с
Мин.Биіктігі 52см
максимум.Биіктігі 88см
Өлшемдері 262?64см(ұзындығы-ені)
Сканерлеу диапазоны(см) 150, 205
Пациенттерге жайлылық
Реттелетін желдету + жарықтандыру
Екі жақты оператор-пациент байланысы
Жедел хабарландыру құрылғылары
Шу<90дБ
Тыныс алу және жүрек қозғалысынан туындаған артефакттарды азайту/жою үшін ЭКГ,импульс,тыныс алуды сымсыз бақылау
Тізбектер
uCS көмегімен жылдам сканерлеу техникасы(Қысылған sensing)
DeepRecon–кескін мәліметтерін оңтайландыру және кескін сапасын жақсарту үшін терең компьютерді үйренуге негізделген қайта құру
Жүрек зерттеуі
Контрастсыз ангиография
Water Fat Imaging(WFI)-сканерлеуге төрт жиынтық: су,май,синхрондау және фазадан тыс кескіндер.
T1,T2,PD және динамикалық зерттеулер
Мидың перфузиясы
BOLD(қанның оттегімен қанықтыру деңгейі)
SVS(бір воксельді спектроскопия)
CSI MRS(химиялық ауыспалы томография)
SWI
Орамдық арна
Иық 12
Тізе буыны үшін 12
Дене 6,12
Бас және мойын 16
Омыртқа үшін 24
Икемді үлкен 8
Икемді шағын 8
Сүт бездері 10
Төменгі аяқ-қолдар 24
Білезік 12
Аяқ 24
Жүрек 24
Саптық жақ 4
Каротид артериялары үшін 8
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Диапазон температур: -20° C ~ 55° C. Относительная влажность: 10% ~ 90% (без конденсации). Диапазон атмосферного давления: 700 гПа ~ 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 110240 | Система магнитно-резонансной томографии всего тела, со сверхпроводящим магнитом | Диагностическая система магнитно-резонансной томографии (МРТ), предназначенная для сканирования любой области тела человека. Эта система включает в себя сверхпроводящий магнит и может быть стационарной, передвижной или транспортируемой. Некоторые системы могут быть использованы для проведения магнитно-резонансной спектроскопии или других процедур визуализации в реальном времени для интервенционных, терапевтических и хирургических процедур под контролем МРТ. Гентри может иметь различные конфигурации, в том числе открытого или закрытого типа. |