РК-ИМН-5№019924

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019924

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.01.2020

Дата истечения

13.01.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019924

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения однонуклеотидных полиморфизмов гена HFE методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика Гемохроматоз), варианты комплектации: 1. РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 187 C / G), 2. РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 193 A / T), 3. РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 845 G / A)

Торговое название каз

Реагенттер жинағы балқыту қисығын детекциялаумен нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен HFE генінің бірнуклеотидті полиморфизмдерін анықтауға арналған (РеалБест-Генетика Гемохроматоз), жиынтықталым нұсқалары: 1.РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 187 C/G), 2.РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 193 A/T), 3.РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 845 G/A)

Назначение

Набор предназначен для определения однонуклеотидных полиморфизмов 187 C/G, 193 A/T и 845 G/A гена HFE, ассоциированных с наследственным гемохроматозом, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени с плавлением продуктов гибридизации с флуоресцентной меткой с последующим анализом кривых плавления.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Температура плавления дуплекса специфичного ДНК-зонда и продукта амплификации для КО1, °C - (47 ± 3) °C для варианта «РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 187 C/G)», (46 ± 3) °C для варианта «РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 193 A/T)», (40 ± 3) °C для варианта «РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 845 G/A)» Температура плавления дуплекса специфичного ДНК-зонда и продукта амплификации для КО2, °C: (57 ± 3) °C для варианта «РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 187 C/G)», (54 ± 3) °C для варианта «РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 193 A/T)», (48 ± 3) °C для варианта «РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 845 G/A)» Специфичность определения однонуклеотидного полиморфизма гена HFE, % - 100

Краткая техническая характеристика каз

Спецификалық ДНҚ-зонд дуплексінің және БҮ1 үшін амплификация өнімінің балқыту температурасы, °C - (47 ± 3) °C «РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 187 C/G)» нұсқасы үшін, (46 ± 3) °C «РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 193 A/T)» нұсқасы үшін, (40 ± 3) °C «РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 845 G/A)» нұсқасы үшін. Спецификалық ДНҚ-зонд дуплексінің және БҮ2 үшін амплификация өнімінің балқыту температурасы, °C: (57 ± 3) °C «РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 187 C/G)» нұсқасы үшін, (54 ± 3) °C «РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 193 A/T)» нұсқасы үшін, (48 ± 3) °C «РеалБест-Генетика Гемохроматоз (HFE 845 G/A)» нұсқасы үшін. HFE генінің бірнуклеотидті полиморфизмдерін анықтау спецификалығы, % - 100

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
771756	Врожденный гемохроматоз ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для исследования клинического образца для диагностирования, мониторинга или прогнозирования возникновения врожденного гемохроматоза (hereditary haemochromatosis), связанного с мутацией в гене HFE, методом анализа нуклеиновых кислот.