РК-ИМН-5№019922

Тип

МИ

Дата регистрации

13.01.2020

Дата истечения

13.01.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019922

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными ТИСОРБ 100 антимикробный (ПОЛИГЛИКОЛИД-АМТ)

Торговое название каз

Жарақаттамайтын хирургиялық инелер, ұзындығы 4 мм-ден 150 мм дейін, диаметрі 0,10 мм-ден 1,60 мм дейін, ТИСОРБ 100 микробқа қарсы (ПОЛИГЛИКОЛИД-АМТ) хирургиялық стерильді жіптерімен

Назначение

Предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии.

Область применения

Антимикробная нить для среднесрочной поддержки раны Тисорб 100 антимикробный (Полигликолид-АМТ) рекомендуется к широкому применению для аппроксимации мягких тканей и наложения лигатур.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической шовной нити Тисорб 100 антимикробный (ПОЛИГЛИКОЛИД-АМТ) - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая плетеная из полигликолида с покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, антимикробная с триклозаном, неокрашенная (бежевая) или фиолетовая, метрических размеров (условных номеров) М(USP): 0,4(8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6). Изделие выпускается с принадлежностями или без, в отрезках длиной от 15 до 240 см (с шагом 1 см) на шпуле, на катушках длиной от 150 до 5000 см (с шагом 50см). Сохранение первоначальной прочности на разрыв: через 2 недели - неменее 70 %, через 3 недели - неменее 50 %. Предсказуемая абсорбция путем гидролиза в течение 60-90 дней. Особые свойства За счет наличия в составе нити антисептика триклозана CAS № 3380-34-5 в концентрации не более 800 мкг/м, данный шовный материал обладает хорошим антимикробным эффектом в отношении золотистого стафилококка (SA) и эпидермального стафилококка (SE), их метициллин-устойчивых форм (MRSA, MRSE), а также кишечной палочки и клебсиеллы пневмонии. Стерилизация газовым (этилен оксид) методом.

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым құрамында иілуі мен ұшының формалары әртүрлі және Тисорб 100 микробқа қарсы ПОЛИГЛИКОЛИД-АМТ хирургиялық тігіс жібімен жарақаттамайтын немесе хирургиялық инелерден тұрады - хирургиялық сіңірілетін синтетикалық поликапролактон мен кальций стеаратымен жабындаплған полигликолидтен тоқылған, триклозаны бар микробқа қарсы, боялмаған (сарғыш) немесе күлгін түсті, метрмен өлшенген өлшемдері (шартты нөмірлері) М(USP): 0,4(8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6) жіп. Бұйым керек-жарақтарымен немесе оларсыз шығарылады, кесінді ұзындығы 15-тен 240 см дейін (қадамы 1 см), катушкадағы ұзындығы 150-ден 5000 см дейін (қадамы 50 см). Үзілуге бастапқы мықтылығын сақтау: 2 аптадан кейін - 70 % кем емес, 3 аптадан кейін - 50 % кем емес. Гидролиз жолымен болжалды сіңірілуі 60-90 күн ішінде жүруі мүмкін. Ерекше қасиеттері Жіп құрамында концентрациясы 800 мкг/м көп емес CAS № 3380-34-5 триклозан антисептигінің болуы есебінен, осы тігіс материалы алтын түстес стафилококк (SA) пен эпидермальді стафилококқа (SE), олардың метициллин - тұрақты түұрлеріне (MRSA, MRSE), сондай-ақ ішек таяқшасы мен пневмония клебсиелласына қатысты жақсы микробқа қарсы әсерге иеленген. Газ әдісімен (этилен оксиді) стерилизацияланады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре от +5?С до +40?С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов.