РК-ИМН-5№019918
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019918
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.01.2020
Дата истечения
13.01.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019918
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными ЛАВСАН
Торговое название каз
Жарақаттамайтын хирургиялық инелер, ұзындығы 4 мм-ден 150 мм дейін, диаметрі 0,10 мм-ден 1,60 мм дейін, ЛАВСАН хирургиялық стерильді жіптерімен
Назначение
Предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
ЛАВСАН рекомендуется к применению в различных областях хирургии, в том числе в травматологии и ортопедии, пластической хирургии, офтальмохирургии.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической шовной нити ЛАВСАН - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная плетеная, с фторполимерным покрытием и без, зеленая или неокрашенная, размеров М(USP): 0,1(11-0); 0,2(10-0); 0,3(9-0); 0,4(8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6). Фторполимерное покрытие ЛАВСАНА уменьшает пилящий и капиллярный эффекты, присущие плетеным шовным материалам. Содержание фторполимерного покрытия на шовных материалах должно составлять 1,5-2,7%. Изделие выпускается с принадлежностями или без, в отрезках длиной от 15 до 240 см (с шагом 1 см) на шпуле, на катушках длиной от 150 до 5000 см (с шагом 50см).
Материал не подвержен гидролизу; прочности со временем не теряет.
Стерилизация газовым (этилен оксид) методом.
Краткая техническая характеристика каз
Бұйым құрамында иілуі мен ұшының формалары әртүрлі жарақаттамайтын немесе хирургиялық инелерден және ЛАВСАН хирургиялық тігіс жібі бар - сіңірілмейтін синтетикалық полиэфирлі өрілген, фторполимерлі жабынымен және онсыз, жасыл немесе боялмаған хирургиялық жіп, өлшемдері М(USP): 0,1(11-0); 0,2(10-0); 0,3(9-0); 0,4(8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6). ЛАВСАННЫҢ фторполимерлік жабыны өрілген тігіс материалдарына тән кесетін және капиллярлы әсерлерді азайтады. Тігіс материалдарындағы фторполимерлік жабынның құрамы 1,5-2,7% болуы тиіс. Бұйым керек-жарақтарымен немесе оларсыз шығарылады, кесінді ұзындығы 15-тен 240 см дейін (қадамы 1 см), катушкадағы ұзындығы 150-ден 5000 см дейін (қадамы 50 см).
Материал гидролизге ұшырамайды; уақыт өте келе беріктігін жоғалтпайды.
Газ (этилен оксиді) әдісімен стерилизацияланады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 709589 | Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, полинить | Синтетическая полинить из нерассасывающегося полиэфира, предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться прикрепленной одноразовой иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |