РК-ИМН-5№019914

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019914

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019914

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Концентраты для приготовления гемодиализирующих растворов для аппаратов «искусственная почка». Наборы сухих солей (НСС). Кислотный компонент «МЕДЕЛЕН» КК-А

Торговое название каз

"Жасанды бүйрек" аппараттары үшін гемодиализдеуші ерітінді дайындауға арналған концентраттар. Құрғақ тұздар жинағы (ҚТЖ). "МЕДЕЛЕН" КК-А қышқылды компоненті

Назначение

Применяется в клинической нефрологии для осуществления процесса гемодиализа.

Область применения

Клиническая нефрология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Коэффициент разведения: 35х; 36,83х; 45х. Цифра в обозначении компонента соответственно: 1, 2, 3 НСС должны изготавливаться из расчета приготовления 100, 50, 25 литров КДР. Цифра в обозначении компонента соответственно: 100, 50, 25 Концентраты не токсичны. Для приготовления концентратов должна использоваться вода для гемодиализа. Хранение концентратов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в крытых складских отапливаемых помещениях без доступа солнечных лучей. НСС расфасовке не подлежит. Химические реагенты, входящие в состав НСС, в т.ч., уксусная кислота, вызывают раздражение верхних дыхательных путей, слизистой оболочки глаз

Краткая техническая характеристика каз

Сұйылту коэффициенті: 35х; 36,83х; 45х. Компонентті белгілейтін тиісті цифр: 1,2,3 100, 50 және 25 литр КДЕ дайындау есебінен ҚТЖ жасалуы керек. Компонентті белгілеудегі тиісті цифр: 100,50,25 Концентраттар уытты емес. Концентраттарды дайындау үшін гемодиализге тазартылған суды пайдалану керек. Дайындаушы кәсіпорын қаптамасында концентраттарды сақтау жабық қоймалық жылытылатын күн сәулелері жетпейтін жайда болуы тиіс. ҚТЖ өлшеп оратылуға жатпайды. ҚТЖ құрамына кіретін химиялық реагенттер, оның ішінде сірке қышқылы жоғарғы тыныс жолдарының, көздің шырышты қабығын тітіркендіреді

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
968480	Концентрат для гемодиализа	Продукт, который необходимо смешивать с водой для приготовления раствора (т.е., диализата), электролитный состав которого схож с кровью, для обмена растворенными веществами через полупроницаемую мембрану в диализаторе системы гемодиализа. Предназначается для удаления конечных продуктов обмена веществ из крови и для поддержания соответствующей физиологической концентрации электролитов в крови и уровня рН. Продукт, как правило, включает глюкозу и соли следующих составляющих: натрия, калия, магния, кальция, хлора и анионов слабых кислот [например, бикарбонат (НСО3), ацетат, цитрат]. Концентраты для гемодиализа поставляются в виде растворов или сухих порошков. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.