РК-МТ-5№019912

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019912

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.01.2020

Дата истечения

13.01.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019912

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Маммографическая цифровая система Mammo DR в комплекте

Торговое название каз

Жиынтықта Mammo DR маммографиялық цифрлық жүйесі

Назначение

Специальное рентгенодиагностическое исследование для получения рентгеновских снимков молочных желёз

Область применения

Рентгенодиагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система маммографическая Mammo DR предназначена для проведения неинвазивного исследования молочной железы с целью диагностики заболеваний данного органа. Система маммографическая содержит штатив с рентгеновской трубкой и приемником рентгеновского изображения, рентгеновский генератор высокого напряжения, пульт управления системой. Размер большого фокуса рентгеновской трубки 0,3 х 0,3 мм. Размер малого фокуса рентгеновской трубки 0,1 х 0,1 мм. Цифровой детектор на основе аморфного кремния (a-Si). Сцинтиллятор - йодид цезия (CsI). Характеристики электропитания: Напряжение питания 200-240 ± 10%с частотой 50/60 ± 5%.

Краткая техническая характеристика каз

Mammo DR маммографиялық жүйесі сүт безінің ауруларын диагностикалау мақсатында осы органға инвазивті емес зерттеу жүргізуге арналған. Маммографиялық жүйеде рентген түтігі және рентген бейнесін қабылдағышы бар штатив, жоғары кернеулі рентген генераторы, жүйені басқару пульті болады. Рентген түтігінің үлкен фокусының мөлшері 0,3 х 0,3 мм. Рентген түтігінің кіші фокусының мөлшері 0,1 х 0,1 мм. Аморфты кремний (a-Si) негізіндегі цифрлық детектор. Синтиллятор - цезий йодиді (CsI). Электр қорегінің сипаттамалары: 50/60 ± 5% жиілігімен қоректену кернеуі 200-240 ± 10%.

Комментарий к сроку хранения

Хранение в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +5 до +40°С и относительной влажности не более 80 % при отсутствии конденсата.

код НМИРК	Наименование	Описание
969937	Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая	Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез).