РК-ИМН-5№019911

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019911

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.01.2020

Дата истечения

13.01.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019911

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для дифференциального определения делеций локуса AZF на Y-хромосоме человека методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест-Генетика AZF-микроделеции)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен адамның Y-хромосомасында AZF локусы делецияларын дифференциалды анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест-Генетика AZF-микроделециялар)

Назначение

Набор предназначен для дифференциального определения делеций регионов AZFa, AZFb, AZFc локуса AZF на Y-хромосоме человека методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выявляемость маркерных последовательностей в контрольном образце (КО) - Наличие ДНК маркерных последовательностей Y-хромосомы: sY-84, sY-86, sY-127, sY-134, sY-254, sY-255, SRY и ДНК человека (ген HMBS); Специфичность определения делеций регионов AZFa, AZFb, AZFc локуса AZF на Y-хромосоме человека, % - 100;

Краткая техническая характеристика каз

Бақылау үлгісінде (БҮ) маркерлік бірізділіктерді анықтау - Y-хромосоманың маркерлік бірізділіктерінде ДНҚ болуы: sY-84, sY-86, sY-127, sY-134, sY-254, sY-255, SRY және адамның ДНҚ (HMBS гені); Адамның Y-хромосомасында AZF локусы AZFa, AZFb, AZFc аумақтары делецияларын анықтау спецификалығы, % - 100;

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
370912	Бесплодие генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для диагностирования или мониторинга бесплодия вследствие микроделеций в Y-хромосоме в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.