РК-ИМН-5№019910

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019910

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.01.2020

Дата истечения

13.01.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019910

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения однонуклеотидных полиморфизмов гена интерлейкина 28B методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика Интерлейкин 28В)

Торговое название каз

Балқыту қисығын детекциялаумен нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен интерлейкин 28B генінің бірнуклеотидті полиморфизмдерін анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест-Генетика Интерлейкин 28В)

Назначение

Набор предназначен для дифференциального определения однонуклеотидных полиморфизмов rs12979860 C/T и rs8099917 T/G гена интерлейкина 28B (IL28B), методом полимеразной цепной реакции с плавлением продуктов гибридизации с флуоресцентной меткой и анализом кривых плавления.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Генотип, определяемый в Контрольном образце «Нормальная гомозигота» (КО1) - Генотип «Нормальная гомозигота» по полиморфизмам rs12979860 C/T и rs8099917 T/G; Генотип, определяемый в Контрольном образце «Мутантная гомозигота» (КО2) - Генотип «Мутантная гомозигота» по полиморфизмам rs12979860 C/T и rs8099917 T/G; Специфичность определения однонуклеотидных полиморфизмов rs12979860 C/T и rs8099917 T/G, % - 100

Краткая техническая характеристика каз

Бақылау үлгісінде анықталатын «Қалыпты гомозигота» генотипі (БҮ1) - rs12979860 C/T және rs8099917 T/G полиморфизмдері бойынша «Қалыпты гомозигота» генотипі; Бақылау үлгісінде анықталатын «Мутанттық гомозигота» генотипі (БҮ2) - rs12979860 C/T және rs8099917 T/G полиморфизмдері бойынша «Мутанттық гомозигота» генотипі; rs12979860 C/T және rs8099917 T/G , % бірнуклеотидті полиморфизмдерін анықтау спецификалығы - 100

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
395957	Множественные интерлейкины/интерлейкиновые рецепторы ИВД, набор, мультиплексный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения одного или множества интерлейкинов (interleukins) и/или интерлейкиновых рецепторов (interleukin receptors) в клиническом образце с использованием метода мультиплексного анализа.