РК-ИМН-5№019909

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019909

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.01.2020

Дата истечения

13.01.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019909

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления РНК вируса краснухи методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК Rubella) (комплект 1)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ОТ-ПТР әдісімен қызамық вирусы РНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест РНҚ Rubella) (1 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для выявления РНК вируса краснухи в сыворотке (плазме) крови методом, основанным на обратной транскрипции вирусной РНК с последующей амплификацией кДНК в полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления РНК Rubella (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия), %: 100; Чувствительность (выявление 400 копий РНК Rubella/мл), %: 100;

Краткая техническая характеристика каз

Rubella РНҚ анықтау спецификалығы (кәсіпорынның теріс сарысулары стандартты панелі бойынша), %: 100; Сезімталдығы (Rubella РНҚ 400 көшірмесін анықтау/мл), %: 100;

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
266094	Вирус краснухи нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор, состоящий из одного или нескольких реагентов, предназначенных для для выявления нуклеиновой кислоты (НК) вируса краснухи. Обнаружение НК вируса краснухи помогает диагностировать инфекцию. Плод, инфицированный вирусом краснухи, может родиться с множественными врождёнными пороками развития. (Инфекционная иммунология, вирусология (инфекционная иммунология), вирус краснухи, комплект для обнаружения антигена краснухи, реагенты для анализа нуклеиновых кислот (НК), реагенты для анализа нуклеиновых кислот (НК) )).