РК-ИМН-5№019908

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019908

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.01.2020

Дата истечения

13.01.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019908

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Helicobacter pylori методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Helicobacter pylori) (комплект 1)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен Helicobacter pylori ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ Helicobacter pylori) (1 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для выявления ДНК Нelicobacter pylori в клиническом материале.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (выявление 100 копий Нelicobacter pylori в пяти образцах), %: 100; Специфичность выявления ДНК Нelicobacter pylori (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия), %: 100

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы (бес үлгіден Нelicobacter pylori 100 көшірмесін анықтау), %: 100; Нelicobacter pylori ДНҚ анықтау спецификалығы (кәсіпорынның теріс сарысуларының стандартты панелі бойынша), %: 100

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
101284	Helicobacter pylori нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из бактерии Helicobacter pylori, которые могут включать один или несколько генов, обеспечивающих устойчивость к антимикробными препаратам (например, кларитромицину), в клиническом образце или изоляте культуры методом анализа нуклеиновых кислот.