РК-МТ-5№017986
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017986
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017986
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Полуавтоматический иммуноферментный микропланшетный анализатор ImmunoChem-2100 в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Жартылай автоматты иммуноферменттік микропланшеттік анализатор ImmunoChem-2100 керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
Анализатор предназначен для проведения клинического иммуноферментного (ИФА) анализа с использованием специальных растворимых в воде образцов и реагентов.
Область применения
В клинико-диагностических лабораториях только для in-vitro диагностики.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Вес: 7.44 кг;
Габариты: 464 мм (Д) ? 330 мм (Ш) ? 222 мм (В);
Питание: 100~240В;
Частота: 50/60Гц;
Входная мощность: <120ВА;
Предохранители: T3.15AL 250В;
Рабочая температура: 0°C~40°C;
Рабочая влажность: ?85% ;
Температура хранения: -10°C~40°C;
Влажность при хранении: ?85%;
Лампа: 6.5В / 19Вт;
Стандартные светофильтры: 405нм ±2нм, 450нм ±2нм, 492нм ±2нм, 630нм ±2нм, (дополнительные фильтры от 400нм до 700нм доступны по заказу);
Границы абсорбции: 0 – 3.500A;
Диапазон измерений: 0 – 2.000A;
Точность: 0 - 2.0A: ±0.03A;
Линейность: ±2.0% or ±0.007A;
Чувствительность: 0.001A;
Скорость считывания: непрерывный режим <5 сек, пошаговый режим <15 сек;
Время прогрева: 1 минута;
Тип процессора: Встроенный RISC;
Объем памяти: 100 программ, 1000 записей о пациентах, 10 000 результатов измерений;
Интерфейс: порт RS-232C, порт USB, порт RJ45 (LAN), разъем для SD карты;
Дисплей: 5.7? ЖК-дисплей (разрешение 320?240, 256 оттенков серого);
Ввод данных: сенсорный экран и стилус, внешняя мышка (опционально).
Краткая техническая характеристика каз
Салмағы: 7.44 кг;
Габариттер: 464 мм (Д) ? 330 мм (Ш) ? 222 мм (В);
Қуаты: 100~240В;
Жиілігі: 50/60Гц;
Кіріс қуаты: <120ВА;
Сақтандырғыштар: T3.15AL 250В;
Жұмыс температурасы: 0°C~40°C;
Жұмыс ылғалдығы: ?85% ;
Сақтау температурасы: -10°C~40°C;
Сақтау кезіндегі ылғалдық: ?85%;
Шам: 6.5В / 19Вт;
Стандартты жарық сүзгілері: 405нм ±2нм, 450нм ±2нм, 492нм ±2нм, 630нм ±2нм, (400нм-ден 700нм дейінгі қосымша сүзгілер тапсырыс бойынша болады);
Абсорбция шекарасы: 0 - 3.500A;
Өзгерістер диапазоны: 0 - 2.000A;
Дәлдігі: 0 - 2.0A: ±0.03A;
Желілігі: ±2.0% or ±0.007A;
Сезімталдығы: 0.001A;
Есептеу жылдамдығы: үздіксіз режим <5 сек, қадамдық режим <15 сек;
Қызу уақыты: 1 минут;
Процессор типі: Кіріктірілген RISC;
Жады көлемі: 100 бағдарлама, пациенттер туралы 1000 жазба, 10 000 өлшеу нәтижесі;
Интерфейс: порт RS-232C, порт USB, порт RJ45 (LAN), SD картаға арналған айырым;
Дисплей: 5.7? ЖК-дисплей (мүмкіндігі 320?240, 256 сұрдың реңі);
Деректер енгізу: сенсорлық экран және стилус, сыртқы тінтуір (опциялы).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия транспортирования.Температура: 0°C~ 55°C
Влажность: 80%
Условия хранения Температура: 0°C~ 40°C
Влажность: 80%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 111388 | Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматический | Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |