РК-ИМН-5№019907

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019907

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.01.2020

Дата истечения

13.01.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019907

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения однонуклеотидного полиморфизма -13910C/T гена МСМ6 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика МСМ6)

Торговое название каз

Балқыту қисығын детекциялаумен нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен МСМ6 генінің 13910C/T бірнуклеотидті полиморфизмін анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест-Генетика МСМ6)

Назначение

Набор предназначен для определения однонуклеотидного полиморфизма -13910С/Т гена MCM6 (регуляторная область гена LCT, кодирующего фермент лактазу) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с плавлением продуктов гибридизации с флуоресцентной меткой и анализом кривых плавления.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Генотип, определяемый в Контрольном образце «Гомозигота C/C» (КО1) - Генотип «Гомозигота C/C» по полиморфизму -13910С/Т гена MCM6; Генотип, определяемый в Контрольном образце «Гомозигота T/T» (КО2) - Генотип «Гомозигота Т/Т» по полиморфизму -13910С/Т гена MCM6; Специфичность определения однонуклеотидного полиморфизма -13910С/Т гена MCM6, % - 100.

Краткая техническая характеристика каз

Бақылау үлгісінде анықталатын «Гомозигота C/C» генотипі (БҮ1) - MCM6 генінің -13910С/Т полиморфизмі бойынша «Гомозигота C/C» генотипі; Бақылау үлгісінде анықталатын «Гомозигота T/T» генотипі (БҮ2) - MCM6 генінің -13910С/Т полиморфизмі бойынша «Гомозигота Т/Т» генотипі; MCM6 генінің -13910С/Т бірнуклеотидті полиморфизмін анықтау спецификалығы, % - 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
226313	Анализ нуклеиновых кислот образование хемилюминесцентного сигнала набор ИВД	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для формирования хемилюминесцентного сигнала при проведении тестирования клинического образца с использованиемс использованием метода анализа нуклеиновых кислот. Набор обычно используется в сочетании олигонуклеотидными зондами с известной последовательностью с люминесцентной меткой и может также включать референтный материал для оптимизации и проверки качества люминометра.