РК-МТ-5№019905
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019905
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.01.2020
Дата истечения
13.01.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019905
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Дефибриллятор автоматический наружный ДА-Н, варианты исполнения: ДА-Н-01, ДА-Н-02, ДА-Н-05
Торговое название каз
ДА-Н сыртқы автоматты дефибрилляторы, орындалу нұсқалары: ДА-Н-01, ДА-Н-02, ДА-Н-05
Назначение
Аппарат предназначен для дефибрилляции пациентов с внезапной остановкой сердца вследствие развития фибрилляции желудочков и желудочковой тахикардии без пульса.
Область применения
Реанимация, скорая медицинская помощь
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Масса аппарата (без батареи) не более 2,4 кг.
Масса аккумуляторной батареи не более 0,6 кг.
Масса неперезаряжаемой батареи не более 0,4 кг.
Габаритные размеры аппарата не более 295х227х87 мм.
Средний срок службы аппарата – 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Аппараттың салмағы (батареясыз) 2,4 кг артық емес.
Аккумуляторлық батареяның салмағы 0,6 кг артық емес.
Қайта зарядталмайтын батареяның салмағы 0,4 кг артық емес.
Аппараттың габариттік өлшемдері 295х227х87 мм артық емес.
Аппараттың орташа қызмет ету мерзімі - 5 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Дефибриллятор должен транспортироваться при следующих условиях:
- температура окружающей среды от -50°С до + 50°С. Эксплуатационное транспортирование производится в диапазоне температур от 0 до плюс 40°С.
После транспортирования при температуре ниже 0°С эксплуатация аппарата может начинаться не ранее, чем через 1 час пребывания в помещении с температурой от плюс 10?С до плюс 35?С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 964074 | Дефибриллятор внешний автоматический для профессионального использования с питанием от аккумуляторной батареи | Портативное электронное устройство, предназначенное для автоматического обнаружения сердечных аритмий (фибрилляции желудочков/желудочковой беспульсовой тахикардии) при внезапной остановке сердца пациента, после чего подает звуковой/визуальный сигнал оператору, чтобы он мог активировать дефибрилляцию сердца путем применения электрического разряда к поверхности грудной клетки. Устройство предназначено для применения медицинскими работниками (например, фельдшерами, медицинским персоналом) в медицинских учреждениях. Оно состоит из внешнего генератора импульсов и пары накожных клеящихся электродов для мониторирования ритма и доставки разрядов; оно также включает в себя внутренние аккумуляторные батареи, которые должны быть заряжены перед использованием. |