РК-ИМН-5№019943
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019943
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.01.2020
Дата истечения
15.01.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019943
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными ПОЛИАМИД МОНО
Торговое название каз
Жарақаттамайтын хирургиялық инелер, ұзындығы 4 мм-ден 150 мм дейін, диаметрі 0,10 мм-ден 1,60 мм дейін, ПОЛИАМИД МОНО хирургиялық стерильді жіптерімен
Назначение
Предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
ПОЛИАМИД МОНО рекомендуется к применению в различных областях хирургии, в том числе в офтальмохирургии, нейрохирургии, сосудистой микрохирургии, общей хирургии.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической шовной нити ПОЛИАМИД МОНО - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая монофиламентная из полиамида 6 или 6-6, неокрашенная, синяя или черная, размеров М(USP): 0,1(11-0); 0,2(10-0); 0,3(9-0); 0,4(8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2). Пластичная полиамидная мононить.
Изделие выпускается с принадлежностями или без, в отрезках длиной от 15 до 240 см (с шагом 1 см), на катушках длиной от 150 до 5000 см (с шагом 50см). Под действием гидролиза прочность на разрыв теряется с течением времени.
Стерилизация газовым (этилен оксид) методом.
Краткая техническая характеристика каз
Бұйым құрамында иілуі мен ұшының формалары әртүрлі және ПОЛИАМИД МОНО хирургиялық тігіс жібімен жарақаттамайтын немесе хирургиялық инелерден тұрады - 6 немесе 6-6 полиамидтен жасалған, боялмаған, көк немесе қара түсті, монофиламентті синтетикалық, сіңірілмейтін хирургиялық жіп, өлшемдері М(USP): 0,1(11-0); 0,2(10-0); 0,3(9-0); 0,4(8-0); 0,5(7-0); 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2). Созылғыш полиамидті моножіп.
Бұйым керек-жарақтарымен немесе оларсыз шығарылады, кесінді ұзындығы 15-тен 240 см дейін (қадамы 1 см), катушкадағы ұзындығы 150-ден 5000 см дейін (қадамы 50 см). Гидролиздің әсерінен үзілу беріктігі уақыт өте келе жоғалады.
Газ (этилен оксиді) әдісімен стерилизацияланады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре от +5?С до +40?С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 675883 | Нить хирургическая полиамидная, мононить | Стерильная синтетическая нерассасывающаяся мононить, сделанная из нейлона (полиамидного полимера), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками. Это не самофиксирующаяся нить; не содержит антибактериальные средства/материалы. Это изделие одноразового использования, предназначенное для использования в стерильных условиях. |