РК-ИМН-5№017892

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017892

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017892

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Заменитель твердой мозговой оболочки Lyoplant, Lyoplant Onlay

Торговое название каз

Lyoplant, Lyoplant Onlay қатты ми қабығының алмастырғышы

Назначение

Для замещения и/или восстановления соединительной ткани твердой мозговой оболочки

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Lyoplant – объемное изделие из коллагена типа I/III, изготовлен из 14±4 мг/см2 перикарда. Lyoplant Onlay – двухслойное объемное изделие из коллагена типа I/III, изготовлен из 12 ± 4 мг/см2 перикарда и 10 ± 2 мг/см2 губкоподобных компонентов.

Краткая техническая характеристика каз

Lyoplant – I/III типіндегі коллагеннен жасалған көлемді бұйым, 14 ± 4 мг/cм2 перикардтан жасалған. Lyoplant Onlay - I/III типіндегі коллагеннен жасалған екі қабатты көлемді бұйым, 12 ± 4 мг/см2 перикардтан және 10 ± 2 мг/cм2 губка тәрізді компоненттерден жасалған.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
785199	Протез твердой мозговой оболочки, животного происхождения	Ксенотрансплантат из бычьей твердой мозговой оболочки или бычьего перикарда, используемый для восстановления или замещения твердой мозговой оболочки реципиента во время нейрохирургической операции. Восстановление твердой мозговой оболочки поддерживает целостность головного и спинного мозга и препятствует протечке спинномозговой жидкости (СМЖ). Изделие помещают на твердую мозговую оболочку пациента, ресорбция происходит в течение 9-12 месяцев после операции. Может поставляться в виде полосок различных размеров и форм (в форме квадрата, прямоугольника), стерильных, сухих, с обработанной поверхностью.