РК-ИМН-5№019948
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019948
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.01.2020
Дата истечения
15.01.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019948
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными ЛАВСАН ТЕСЬМА (ПОЛИЭФИРНАЯ ТЕСЬМА)
Торговое название каз
Жарақаттамайтын хирургиялық инелер, ұзындығы 4 мм-ден 150 мм дейін, диаметрі 0,10 мм-ден 1,60 мм дейін, ЛАВСАН ТОҚЫМА (ПОЛИЭФИРЛІ ТОҚЫМА) хирургиялық стерильді жіптерімен
Назначение
Предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
ЛАВСАН ТЕСЬМА рекомендуется к применению в различных областях хирургии, в том числе в акушерстве и гинекологии (для хирургической коррекции истмико-цервикальной недостаточности), в общей хирургии, травматологии и ортопедии.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической шовной тесьмы ЛАВСАН ТЕСЬМА - тесьма хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная, с покрытием из воска, силикона, фторполимера, с антимикробным покрытием или без, неокрашенная желтая или зеленая, шириной от 2 до 10 мм.
Изделие выпускается с принадлежностями или без, в отрезках длиной от 15 до 240 см (с шагом 1 см) на шпуле.
Материал не подвержен гидролизу; прочности со временем не теряет.
Стерилизация газовым (этилен оксид) методом.
Краткая техническая характеристика каз
Бұйым майысулары мен үшкірлігі әртүрлі және ТОҚЫМА ЛАВСАН хирургиялық тігіс жібі бар атравматикалық және хирургиялық инелерден және хирургиялық тігіс тоқымасы ТОҚЫМА ЛАВСАНнан тұрады - хирургиялық таратылмайтын, синтетикалық полиэфирлі, с балауызбен, силиконмен, фторполимермен жабылған, микробқа қарсы жабыны бар және ондай жабынсыз, боялмаған сары немесе жасыл, ені 2-ден 10 мм дейін.
Бұйым керек-жарақтарымен немесе онсыз, шпулде ұзындығы 15-240 см (1 см мөлшермен) кесінді түрінде шығарылады.
Материал гидролизге ұшырамайды; уақыт өте келе төзімділігін жоғалтпайды.
Газ әдісімен (этилен тотығы) стерилизацияланады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 709589 | Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, полинить | Синтетическая полинить из нерассасывающегося полиэфира, предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться прикрепленной одноразовой иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |