РК-МТ-5№019954
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019954
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.01.2020
Дата истечения
15.01.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019954
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система рентгеновская медицинская передвижная Zenition 50 с принадлежностями
Торговое название каз
Жылжымалы медициналық Zenition 50 рентген жүйесi керек жарақтарымен
Назначение
Система предназначена для рентгеновского контроля и визуализации во время проведения диагностических, инвазивных и хирургических процедур.
Область применения
Рентгенология, лучевая диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система рентгеновская передвижная цифровая с С-дугой. Рентгеновская трубка: вращающийся анод; номинальная входная мощность анода при малом фокусе 6.0 кВт; номинальная входная мощность анода при большом фокусе 25.0 кВт; макс. теплоемкость анода 225 кДж; макс. теплоотдача 900 Вт; материал мишени – рений-вольфрам-титан-цирконий-молибден; угол мишени 10°; номинальные значения фокусных пятен 0.3 и 0.6 IЕС; качественный эквивалент фильтрация не менее 0.7 мм АI экв; номинальное напряжение на рентгеновской трубке 120 кВ. Генератор рентгеновского излучения: тип выпрямления – двухполупериодное; максимальная выходная мощность генератора 15 кВт. Ирисовый коллиматор: регулировка диафрагмы плавная. Система использует 9-дюймовый или 12-дюймовый подсистему - 9 дюймов: тип – 23HRC, трехрежимный; размеры входного поля – большой (21,3 см),средний (15,9 см), малый (13,4 см). Сетка: тип - круглая, материал-углеродное волокно, фокусное расстояние решетки – 100см. 12-дюйм: тип – 31GG, трехрежимный; размеры входного поля – большой (27,8 см),средний (21,2 см), малый (15,8 см). Мониторы: ЖК; экран с высокой разрешающей способностью. Размеры стойки С-дуги: продольное движение 20см, панорамирующее движение ±10°, вертикальное движение электромотором 49см, вращение ±360° со стопором безопасности ±135°, расстояние от источника до изображения флюороскопия – 98,3 см. Расстояние от источника до кожи (SSD) 20см. Вес стойки С-дуги: 9-дюймовой - 310кг, 12-дюймовой - 312кг. Параметры электропитания: напряжение 100-240 В, конфигурация - однофазное (активный/нейтральный, раздельное, заземление), 50 или 60 Гц, максимальная нестабильность частоты ±1Гц.
Краткая техническая характеристика каз
Рентгендік жылжымалы сандық жүйесі С-доғасымен. Рентген түтігі: айналмалы анод; аз фокуста анодтың номиналды кіріс қуаты 6.0 кВт; үлкен фокуста анодтың номиналды кіріс қуаты 25.0 кВт; анодтың макс. жылу сыйымдылығы 225 кДж; макс. жылу беру 900 Вт; ысананың материалы - вольфрам-титан-цирконий-молибден; нысананың бұрышы 10°; фокустық дақтардың номиналды мәндері 0.3 және 0.6 ІЕС; сапалық эквивалент фильтрация кемінде 0.7 мм АІ экв; рентген түтігіндегі номиналды кернеу 120 кВ. Рентген сәулесінің генераторы: түзету түрі – екі полупериодты; генератордың максималды шығу қуаты 15 кВт. Ирис коллиматоры: реттеу диафрагма ырғақты. Жүйе 9-дюймдік немесе 12-дюймдік кіші жүйені қолданады - 9 дюймдік: түрі-23HRC, үшжелі; кіріс өрісінің өлшемдері – үлкен (21,3 см),орташа (15,9 см), шағын (13,4 см). Тор: түрі - дөңгелек, материал-көміртекті талшық, тордың фокустық қашықтығы-100 см. 12-дюйм: түрі-31GG, үш иректі; кіріс өрісінің өлшемдері – үлкен (27,8 см),орташа (21,2 см), шағын (15,8 см). Мониторлар: СК; жоғары рұқсат ету қабілеті бар экран. С-доға тірегінің өлшемдері: 20см бойлық қозғалыс, қозғалысты панорамалайтын ±10°, электр мотормен тік қозғалыс 49см, айналу ±360° қауіпсіздік тоқтатқышымен ±135°, көзден флюороскопия бейнесіне дейінгі қашықтық – 98,3 см. Көздің терісіне дейінгі қашықтық (SSD) 20см. С-доғасының салмағы: 9-дюймдік - 310 кг, 12-дюймдік - 312 кг. Қуат көзінің параметрлері: кернеуі 100-240 В, конфигурация-бір фазалы (белсенді/бейтарап, бөлек, жерге қосу), 50 немесе 60 Гц, жиіліктің максималды тұрақсыздығы ±1Гц.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Диапазон температуры: от -25°С до +40°С, влажность – 5% - 95%, без образования конденсата.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 973780 | Система флюороскопическая рентгеновская общего назначения передвижная, цифровая | Передвижная (в пределах рентгеновского отделения) диагностическая флуороскопическая рентгеновская система общего назначения с С-дугой и цифровыми техниками получения и отображения изображений, а также манипуляций с ними в режиме реального времени, разработанная для использования в различных стандартных процедурах, для проведения которых требуется флуороскопическая визуализация в режиме реального времени. Помимо флуороскопических возможностей, система позволяет делать прицельные снимки и предназначена для оптимизации способностей пользователей визуально и количественно оценивать анатомическую и физиологическую функцию различных облучаемых участков тела в режиме реального времени. Часто используется вместе с принимаемым внутрь или вводимым посредством инъекции рентгеноконтрастным средством. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее. |